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临床稽查经理

2-2.6万·14薪
  • 广州越秀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 氛围活跃
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 交通便利

职位描述

临床稽查新药
岗位职责:
1、负责为临床试验方案设计、项目监查计划,提供质量控制技术支持。
2、负责制定项目临床试验质控计划,管理项目质控工作:负责组织实施现场质控、文档质控工作,审核质控报告、CAPA跟踪进展及CAPA关闭;审核与指导质控员提出的项目的质量管理及质量培训建议,追踪培训效果。
3、负责协助项目自查:参与项目锁库前自查,按自查分工表完成自查工作,参与自查组问题沟通会。
4、协助现场核查,并在核查前进行抽查,反馈问题并跟进改进情况。
5、定期与项目组沟通项目质量问题,给出项目的质量管理建议。
6、参与制定工作SOP及工作流程,质控工具的建设和优化。
7、培训:协助开展每月内部培训学习;每月提取报告重要问题,对相关部门开展培训学习。
8、带教:带教专员质控/稽查、资料审核和初级项目管理等工作

任职要求:
1、本科及以上学历,医学相关专业。3年以上临床质控、稽查经验,外资企业背景优先。
2、熟悉ICH-GCP、GCP,熟悉临床试验流程。
3、英语听说读写熟练。
4、具有较强的责任心,良好的逻辑思维能力、学习能力、文字表达能力。
5、具备较好的沟通能力、团队协作精神,能够适应出差。
6、熟练使用Microsoft Office办公软件和管理软件。
地点不限
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工作地点

广州越秀区广东省人民医院

职位发布者

余柷秭/HR

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公司Logo海思科医药
海思科是一家专注于新药研发,集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。公司秉承创新、诚信、务实、高效的企业精神,通过专业、专注、国际化的研发思路聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域,目前已经建立一系列具有自主知识产权的药物管线,多个项目处于临床开发阶段,多款创新药已经实现商业化。海思科以行业领先的综合创新实力,获得“2024年中国创新力医药企业”称号,连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉,入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单,及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。海思科建立了强大的研发引擎,搭建Protac、多肽类药物、吸入制剂等多样的开发与检测分析平台,持续推进筛选、分析和评估创新药靶点。根据特定细分领域针对特定靶点,开发具有国际竞争力的创新药。公司拥有一支近千人的高水平科研团队,为新药的研发提供了强有力的保障。截止2025年3月,海思科已申请专利1097项、取得授权390项,其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。2020年12月,中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的 1类静脉麻醉药—思舒宁®(环泊酚注射液)重磅上市;2024年5月,中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市;6月思美宁®苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛;2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平®考格列汀片正式获批;2025年5月,全球首个非精麻管制新型阿片受体激动剂镇痛药物思舒静获批上市。国际化方面,思舒宁®(环泊酚)向美国FDA递交全麻诱导适应症的NDA申请,且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。同时海思科坚持自主研发与开放合作并重,2023年海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片剂授权许可协议,稳步推进国际化进程。海思科致力于将高品质的药物带给患者。海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个,共建立了三十余条生产线,实现了包含大容量注射剂(玻璃瓶和非PVC软袋)、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。现有在销产品46个,覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。
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