更新于 1月24日

验证专员(双休+五险一金)

6000-8000元
  • 澄迈
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系管理原料药GMP认证验证体系验证管理
岗位职责:
1、负责建立、完善公司验证管理体系,包括验证主计划(VMP)、验证管理制度、标准操作规程(SOP)等,确保验证工作合规有序开展;
2、定期回顾验证体系运行情况,根据法规更新、工艺变更、设备升级等情况,及时修订验证文件,保障体系的适用性和有效性;
3、根据生产需求、项目进度及法规要求,编制年度验证计划、专项验证计划(如设备验证、工艺验证、清洁验证、公用系统验证等),明确验证范围、目标、时间表及责任人;
4、负责组织或参与验证方案的起草、审核与批准;
5、负责协调生产、设备、质量等跨部门资源,推进验证活动落地;
6、负责验证报告编制与审核;
7、负责针对生产工艺变更、设备变更、原材料变更、厂房设施变更等,判断是否需要开展再验证或补充验证,制定相应验证方案并组织实施。
8、负责参与验证过程中偏差、CAPA(纠正与预防措施)的调查与跟踪,确保偏差得到有效处理,CAPA 执行到位并验证其有效性;
9、负责建立健全验证文件档案体系,负责验证方案、记录、报告、批准文件等所有相关资料的收集、整理、归档与保管;
10、负责配合内部审计、外部监管机构(如药监局)的检查,提供相关验证文件和资料,解答检查中提出的验证相关问题。
任职要求:
1、年龄 25-45 岁,本科及以上学历,制药工程、化学工程与工艺、药学、化学、生物工程等相关专业;
2、具备 GMP、验证相关专业培训证书(如 GMP 内审员证书、验证专项培训证书)者优先;
3、具有3 年以上原料药或药品生产企业验证相关工作经验,熟悉原料药生产工艺(如合成、发酵、提取等)及关键设备(反应釜、离心机、干燥机、纯化水系统、洁净空调系统等)的验证流程;
4、有完整参与设备验证、工艺验证、清洁验证等核心验证项目的经历,能独立编制验证方案、记录及报告;
5、掌握验证的基本原理、方法和工具(如风险评估工具 FMEA、鱼骨图等),能结合生产实际制定科学合理的验证策略;
6、具备一定的跨部门沟通协调能力,能有效推动验证项目落地,解决跨部门协作中的问题。
工作地点:海南沙汀宁制药有限公司澄迈县老城经济开发区南一环路69号海口综合保税区内
福利待遇:双休、五险一金、带薪年假、包吃包住、节日福利等

工作地点

澄迈海口综合保税区

职位发布者

胡茜/人事主管

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公司Logo湖南威特制药股份有限公司
湖南威特制药股份有限公司简介湖南威特制药股份有限公司前身为威特(湖南)药业有限公司,威特(湖南)药业有限公司公司始创于2003年3月,位于长沙国家生物产业基地,占地100亩;2019年8月13日通过股改变更为湖南威特制药股份有限公司。湖南威特制药股份有限公司是一家集生产、销售、研发于一体,在原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂全方位布局的综合性制药企业。公司秉承“因人而异,和谐共赢、与时俱进”的公司理念,历时十余年,在成长中不断发展,持续壮大。公司生产车间有原料药车间、固体制剂车间和提取车间,并先后通过了国家GMP认证。2005年,公司替米沙坦原料药及制剂被列入国家高新技术产业示范工程。2015年2月,原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂通过了新版国家GMP认证。公司建立了严格的质量保证体系,检验设备齐全。主要产品有降压药替米沙坦原料及片剂(商品名:沙汀宁)、厄贝沙坦原料药;独家气血双补产品参芪阿胶颗粒、妇科用药暖宫孕子胶囊、消化科用药尼扎替丁分散片、心脑血管用药酒石酸美托洛尔片等品种。公司药物研究所设有合成实验验室、制剂实验室、理化分析室、仪器分析室以及医药情报中心,骨干由在业界各领域有丰富经验的技术人才组成,所有人员均为本科或研究生学历,能够保证持续为公司开发新产品上市。因公司的发展需要,2015年公司在海南新注册海南沙汀宁制药有限公司。海南沙汀宁制药有限公司是一家主要从事原料药生产的药品产企业,公司占地面积20000m2,,位于海南省澄迈县老城经济开发区。湖南威特制药股份有限公司作为不断发展壮大的制药企业,在以董事长为首的领导集团带领下,坚持“质量为先、诚信为本”的经营理念,携手各医药界同仁,稳步发展。
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