岗位职责:
1、负责建立、完善公司验证管理体系,包括验证主计划(VMP)、验证管理制度、标准操作规程(SOP)等,确保验证工作合规有序开展;
2、定期回顾验证体系运行情况,根据法规更新、工艺变更、设备升级等情况,及时修订验证文件,保障体系的适用性和有效性;
3、根据生产需求、项目进度及法规要求,编制年度验证计划、专项验证计划(如设备验证、工艺验证、清洁验证、公用系统验证等),明确验证范围、目标、时间表及责任人;
4、负责组织或参与验证方案的起草、审核与批准;
5、负责协调生产、设备、质量等跨部门资源,推进验证活动落地;
6、负责验证报告编制与审核;
7、负责针对生产工艺变更、设备变更、原材料变更、厂房设施变更等,判断是否需要开展再验证或补充验证,制定相应验证方案并组织实施。
8、负责参与验证过程中偏差、CAPA(纠正与预防措施)的调查与跟踪,确保偏差得到有效处理,CAPA 执行到位并验证其有效性;
9、负责建立健全验证文件档案体系,负责验证方案、记录、报告、批准文件等所有相关资料的收集、整理、归档与保管;
10、负责配合内部审计、外部监管机构(如药监局)的检查,提供相关验证文件和资料,解答检查中提出的验证相关问题。
任职要求:
1、年龄 25-45 岁,本科及以上学历,制药工程、化学工程与工艺、药学、化学、生物工程等相关专业;
2、具备 GMP、验证相关专业培训证书(如 GMP 内审员证书、验证专项培训证书)者优先;
3、具有3 年以上原料药或药品生产企业验证相关工作经验,熟悉原料药生产工艺(如合成、发酵、提取等)及关键设备(反应釜、离心机、干燥机、纯化水系统、洁净空调系统等)的验证流程;
4、有完整参与设备验证、工艺验证、清洁验证等核心验证项目的经历,能独立编制验证方案、记录及报告;
5、掌握验证的基本原理、方法和工具(如风险评估工具 FMEA、鱼骨图等),能结合生产实际制定科学合理的验证策略;
6、具备一定的跨部门沟通协调能力,能有效推动验证项目落地,解决跨部门协作中的问题。
工作地点:海南沙汀宁制药有限公司澄迈县老城经济开发区南一环路69号海口综合保税区内
福利待遇:双休、五险一金、带薪年假、包吃包住、节日福利等