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国际高级注册工程师

1.5-2.5万
  • 天津南开区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械无源医疗器械国际注册
岗位职责:
1、负责收集指定国家的医疗器械政策法规、标准、指南,制订注册策略和计划;
2、负责公司医疗器械产品在境外指定国家注册,审核撰写注册申报资料,跟踪审批进度;
3、 保持与技术/质量/外贸销售等其他相关部门的沟通,对产品注册所涉及的法规进行解读;
4、 跟踪指定国家医疗器械政策及法规的更新,完成注册证变更和延续,维护证书的有效性。
5、完成公司领导交办的其他工作事项;
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、医学、材料、机械等相关专业;
2、熟悉医疗器械海外注册相关的法规、标准、指南;
3、熟悉医疗器械海外注册申报的流程及要求,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;
4. 具有无源医疗器械欧盟国注册实际操作经验(无菌/植入类), 能够独立完成注册申报资料的编写与申报;
5、英语可作为工作语言,具有良好的英文听、说、读、写能力;
6、具备良好的沟通能力,学习能力强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。
职位福利:加班补助、全勤奖、采暖补贴、带薪年假、节日福利、包吃、五险一金、异地候选人可homebase

工作地点

天津市南开区资阳路27号(南开工业园内)

职位发布者

张女士/HRBP

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公司Logo嘉思特医疗
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司坐落于天津市南开区,公司聚焦老年慢病为特征的关节疾病市场,产品聚焦人工膝关节、人工髋关节和关节全流程数字化产品解决方案。作为国家级高新技术企业、天津市战略性新兴产业领军企业、天津市瞪羚企业,公司始终坚持在最大范畴内为客户提供最安全、最有效、最精致的医疗产品和服务。在国家持续支持创新,加快进口替代的方向指引下,企业自2017年起,每年研发投入高达10%以上,作为天津市企业重点实验室建设单位,我司与多所知名高校、研究机构、医院开展多项科研合作项目,连续承担多项天津市生物医学工程科技重大专项、天津市重点研发计划科技支撑重点项目等,并荣获天津市科学技术进步二等奖。公司拥有全球首款经临床验证获批上市的3D打印骨小梁组配式股骨柄;全球首款3D打印分区型骨小梁膝关节假体系统;中国首款经多中心临床试验上市的单间室膝关节假体系统,填补国内多项空白。产品累计申报专利173项,其中国际PCT专利7项,发明专利79项。多个产品获得天津市“专精特新”产品、天津市“重点新产品”等称号。公司目前拥有全球III类医疗器械注册证43项。我司产品在2021年9月“国家人工关节集中带量采购”中全线中标。公司近三年产品销售复合增长超50%,目前销售网络已覆盖全国各省、直辖市、自治区,海外市场也稳步拓展,产品已实现印尼、泰国、菲律宾、墨西哥、厄瓜多尔、印度、蒙古、越南、柬埔寨、肯尼亚、加纳、智利等35个国家和地区的海外销售。公司高端关节植入物智能化示范工程建设项目已投入使用,实现制造效率4倍+的提升。目前公司已完成融资3.45亿元,且满足科创板属性要求,正在积极筹备IPO上市。公司未来将继续聚焦在关节疾病的阶梯防治,围绕人工智能、3D打印、新材料应用、再生医学等创新平台持续投入,不仅要能治关节的大病还要能治小病、治未病,为患者和医生提供多元化、更高品质的产品和服务,最终提升患者的满意度和幸福感,成为最佳市场和社会主体。
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