岗位职责:
1、负责收集指定国家的医疗器械政策法规、标准、指南,制订注册策略和计划;
2、负责公司医疗器械产品在境外指定国家注册,审核撰写注册申报资料,跟踪审批进度;
3、 保持与技术/质量/外贸销售等其他相关部门的沟通,对产品注册所涉及的法规进行解读;
4、 跟踪指定国家医疗器械政策及法规的更新,完成注册证变更和延续,维护证书的有效性。
5、完成公司领导交办的其他工作事项;
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、医学、材料、机械等相关专业;
2、熟悉医疗器械海外注册相关的法规、标准、指南;
3、熟悉医疗器械海外注册申报的流程及要求,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;
4. 具有无源医疗器械欧盟国注册实际操作经验(无菌/植入类), 能够独立完成注册申报资料的编写与申报;
5、英语可作为工作语言,具有良好的英文听、说、读、写能力;
6、具备良好的沟通能力,学习能力强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。
职位福利:加班补助、全勤奖、采暖补贴、带薪年假、节日福利、包吃、五险一金、异地候选人可homebase