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南京
六合区
1-3年
大专
全职
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
有源医疗器械
岗位职责:
1.有相关部门协调沟通,编制产品的技术要求分析说明书等注册申报材料。
2.为企业编制质量管理体系管理体系文件;程序文件;操作规章制度文件及各类设计质量体系管理文件,并对生产企业进行培训。
3.设备注册备案等办理。
4.负责与药监评审中心老师沟通,完成申报及发补材料。
5.跟进项目进度协同各部门开展工作。
任职要求:
1.了解医疗器械注册法规
2.了解医疗器械生产及经验法规
3.具有良好的沟通能力及写作能力。
有项目经验者优先, 有医疗器械行业相关工作经验者优先。
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工作地点
南京市-六合区-前程大道19号
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南京康龙威康复医学工程有限公司
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南京康龙威医疗集团是一家专业从事康复医学设备的技术开发、生产、销售、培训服务的企业。公司通过十年的快速发展,形成了一支高素质的队伍,员工大专以上学历占70%,硕士以上学历占20%。同时拥有商务办公楼,上产基地,形成了雄厚的科技研发力量,先进的生产手段,完备的质保服务体系,公司已经通过江苏食品药品监督管理局的质量体系考核,目前公司拥有新技术研究所、生产规划部、市场开拓部,、售后服务部、商务部等机构。已涉及电子、计算机软件及应用、传感技术、信息、网络技术、自动控制、机械工艺等领域。公司主要生产和经营:神经康复、骨科康复、儿童康复、疼痛康复、亚健康干预等康复设备,具体有:物理治疗类(牵引系列、中药熏蒸、按摩床等);电疗(低周波、电脑中频、超短波、微波治疗仪、激光等);磁疗、蜡疗、声疗、光疗、水疗、运动作业类(康复训练、康复评定等)、语言康复、心理康复等近四百种康复医学和亚健康诊断设备。产品分布全国各地和一千多家医疗单位、残联康复中心、社会福利院、体育院校、运动队、疗养院和各级康复专业院校。同时公司代理德国、美国、韩国、日本、英国、法国等国际先进的康复医学设备,形成一套完善的康复医学工程产品体系。
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