该职位已失效,看看其他机会吧

现场QA

5000-9000元
  • 中山
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招5人

职位描述

QA审核QA认证CAPA
现场 QA
3.3.1.负责建立并执行GMP 活动现场监控充程,确保各环节执行过程符合GMP及流程的要

3.3.2.负责生产及工艺相关程序或文件的审核,监控生产过程,确保生产过程符合工艺和流程要求,监控工艺用水/气的生产过程,确保符合流程要求,监控现场的标识管理和人员行为,确保现场物料/设备/环境状态,人员行为符合要求。
3.3.3.参与生产相关的如偏差、投诉、召回等异常事件调查及评估,生产相关变更评估质量风险评估等质量活动,监督CAPA及变更行动项的执行,确保按批准的计划执行。如有必要,主导相关调查和评估,根据评估内容起草评估报告。
3.3.4.负责制定并维护产品质量回顾制度,组织相关部门执行产品年度回顾分析,收集各部门提供的分析数据及分析结论,起草产品质量回顾报告,以确认工艺稳定性可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
负责制定并维护产品放行流程,负责对批生产记录、批包装记录、环境监控记录3.3.5.
审核,对产品质量进行质量评价,保证产品和生产过程符合注册和GMP法规要求。
3.3.6.参与自检、对外审计及迎审等审计相关活动。
查看全部

工作地点

中山康方湾区科技园(1号门)

职位发布者

黄女士/招聘助理

立即沟通
公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台(ACE Platform)和双特异性抗体开发技术(Tetrabody)为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中17个新药进入临床研究,14项关键/III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。
公司主页