新药QA

岗位职责
1. 负责临床试验项目的质量保证工作，确保试验过程符合GCP、SOP及相关法规要求；
2. 协助制定和完善质量管理体系文件，包括SOP、工作指南等；
3. 定期对临床试验项目进行内部稽查，识别潜在风险并提出改进建议；
4. 参与供应商、合作机构的资质评估与质量审计；
5. 配合应对监管机构、客户或第三方的质量核查；
6. 开展质量相关培训，提升团队的质量意识和合规能力；
7. 完成上级安排的其他质量管理相关工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业；
2. 至少2年以上I、II、III期临床试验CRA经验，具备临床试验稽查经验者优先；
3. 熟悉GCP、ICH-GCP及相关药品注册法规；
4. 具备良好的沟通协调能力、逻辑分析能力和文档撰写能力；
5. 工作严谨细致，责任心强，能够适应多任务并行的工作环境；
6. 英语读写能力良好，能熟练查阅相关法规及文献。