QA、

制药企业的QA（质量保证）工作，核心就是确保药品从研发到出厂的每个环节都符合法规和标准，是保障药品安全有效的“守门人”。具体职责如下。
一、质量体系维护
‌文件管理‌，确保文件现行有效。
二、生产全过程监控
‌现场监控‌和记录审核。
三、偏差与风险管理
‌偏差调查‌：对生产偏差、检验结果超标（OOS）找出根本原因。
四、‌内部审计‌。对物料供应商进行质量评估和审计。
五、‌记录归档‌：负责批生产记录、检验记录的完整性、真实性、一致性的审核和归档保管。
六、培训与沟通。
‌跨部门协调‌：协调生产、QC、研发等部门解决质量问题，推动质量改进。
七、‌验证管理‌：参与或监督验证工作审核验证文件。‌质量回顾‌。‌环境监测‌。‌样品管理‌。