核心岗位职责:
1. 统筹CMC全流程质控研发,搭建完善质控体系,符合GMP、NMPA法规要求;
2. 管理质控研发团队,负责人员培训、任务分配及日常管理;
3. 排查解决工艺、样品检验等质控异常,审核归档研发相关资料,保障申报合规;
4. 对接内部研发/生产/注册部,协同推进项目,对接外部CRO/CDMO及监管部门。
任职要求:
1. 本科及以上,药学、药物化学等医药相关专业,硕士优先;
2. 3-5年及以上CMC质控研发经验,有中小型药企、Pre-IPO企业经验者优先;
3. 精通GMP法规,能独立搭建质控体系,有1年及以上团队管理经验;
4. 沟通协调能力强,能对接内外部合作方,抗压性强,适配研发节奏。
加分项:
创新药CMC申报经验、持有GMP/执业药师证书、有CRO/CDMO对接经验优先。