管理者代表兼质量体系经理

【岗位职责】：
1、负责组织建立、编制、实施质量管理体系；
2、认真贯彻执行医疗器械生产的有关法律、法规、规章和标准；
3、组织公司各部门应对并通过药监局体系考核工作；负责公司产品经营过程的质量管理和检验；
4、对体系考核、药监部门的飞行检查负管理责任；
5、对医疗器械相关的法律法规、质量管理体系负有培训、指导及监督责任；
6、负责公司度质量目标的制定，并负责分解、细化，监督实施；
7、负责制定公司质量管理制度并监督实施；审核各类质量管理工作程序；
8、领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系的运行情况，确保在产品生产各个环节实现对产品质量的有效控制；推动相关部门对评审不合格项的改进工作，促进质量管理水平的提高，确保产品质量的不断提升。
【任职要求】：
1、生物技术、生物工程、医学检验、医疗器械维护与管理、临床药学或其它相关专业大学本科以上学历。
2、受过企业管理、医疗器械相关法规、标准、管理者代表等方面的培训。
3、5年以上医疗器械企业工作经历，三年以上二类有源或以上或三类无菌管理者代表经验。
4、熟悉并能正确执行国家相关法规、标准。
5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
6、有组织和领导能力，有独立决策的能力。
7、具有良好的沟通与表达能力、理解执行能力、应变能力、信息处理能力。
8、工作细致认真，有很强的责任心，有很好的团队合作精神。