日本著名医疗器械公司-品质管理部长（管理者代表）

品质管理部长（管理者代表）
岗位职责
1、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定，组织和推动质量管理工作，维护和完善品质控制系统、程序及标准，确保其有效运行；
2、负责质量管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3、负责质量管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制；
4、制订公司年度质量工作目标，经总经理批准后组织贯彻落实；并负责督促检查各部门的执行和落实情况；
5、熟悉医疗器械法律法规，负责产品质量标准制定和产品鉴定统筹，组织分析重大产品质量问题和重大质量事故判定和处理事项；
6、负责控制来料检验，生产过程中在制品、成品及出货品的质量控制及放行，确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作；
7、参与生产、技术工艺过程稳定性的验证；负责公司不合格品的处置审批工作；
8、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作；
9、负责国内外有关法律法规及相关要求信息的收集、归档、保管及传递；
10、海外顾客抱怨和投诉信息的收集，公司顾客投诉和抱怨的处理，质量信息的传递、处置、收集、归档及闭环验证；
11、配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
12、负责品质管理部门检验人员的需求计划、调配、培训、考核等工作；
任职资格
1、本科学历或者中级职称；化学，高分子等理工相关行业本科以上学历者优先；英语良好；会日语者优先；
2、5年以上质量管理工作经验；
3、熟悉质量管理体系；熟悉医疗器械法律法规，能对质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；熟悉并且能运用质量管理工具及方法，如6sigma等；
4、具有良好的质量管理理念，具备良好的组织、沟通和协调能力；
5、责任心强，原则性强并具备较强的团队建设和管理能力，能够承担压力。