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研发分析-C4133X

1-1.5万·13薪
  • 北京
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

研发分析
工作职责:
主要职能:
1.负责制定产品目标质量设计,负责项目开题和制定工作计划(分析部分),根据项目要求制定专业进度计划、经费计划和预算方案并组织实施
2.独立完成在研项目质量标准建立,独立完成在研项目质量标准文件起草工作,配合生产单位进行在产产品质量标准提升
3.独立负责分析方法的开发工作,负责分析方法开发报告、验证报告的起草、审核,能够指导他人方法开发、撰写方案、指导试验及初级审核报告,配合生产单位进行分析方法持续优化改进工作
4.负责分析方法开发验证方案的起草或基础审核和数据的审核;能够指导他人完成基本方法验证试验;负责分析方法验证方案及报告审核工作和数据的基础审核;配合生产单位进行原料药、辅料、成品分析方法验证工作。
5.负责向生产单位分析方法转移方案及技术指导工作;负责向生产单位分析方法转移技术文件起草或基础审核工作;熟悉转产流程,能够提出建设性意见。
6.独立负责稳定性研究方案起草及基础审核工作;能够指导他人撰写方案、试验操作及遇到的问题解决;配合生产单位进行稳定性研究过程中相关技术问题调查与分析。
7.能够独立完成质量研究工作及阶段总结和申报资料撰写,通过审评;配合其他部门人员完成注册申报资料提交工作。
8.能够独立完成质量研究工作及阶段总结和申报资料撰写,通过审评;配合其他部门人员完成注册申报资料提交工作。
9.熟负责对分析助理研究员及以下分析人员的专业技术培训,提升人员专业素质能力。
10.获知任何关于公司产品的药品不良反应/事件,有责任收集相关信息,并向药物警戒部门报告。
任职资格:
任职资格
1.学历:大学本科及以上学历。
2.专业:药学及相关专业。
3.资历:大学本科学历,药品研发5年以上经验;硕士研究生学历,药品研发3年以上经验;博士研究生学历,药品研发 2 年以上经验 ;了解申报过程全部要求,能够按照要求进行工作,有项目报出经验
4.培训:接受GMP、岗位相关文件培训,以及质量管理、微生物、制药工艺、药剂、制药设备、人力资源管理等培训。
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工作地点

北京市朝阳区双桥东路2号

职位发布者

陈女士/招聘与配置

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公司Logo华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司拥有78年光辉历史,经历了中国制药业数次历史性变迁。1939年作为部队药厂诞生太行;1949年迁至北京后更名北京制药厂,逐渐发展为化学药综合制剂企业,奠定北京现代化学制药工业基础;1997年在上交所上市,通过外延扩张成为立足北京、辐射全国的跨地域集团;2010年随着原股东北京医药集团进入华润集团旗下,2012年更名为华润双鹤药业股份有限公司,成为华润集团医药板块化学药平台支柱企业。公司拥有16家子公司,近14000名员工,主营业务涵盖新药研发、制剂生产、医药销售、制药装备及原料药生产等方面,具有丰富的产品线和品牌优势、优质的产品质量、渠道与终端的覆盖与管理能力、国际化优势等核心竞争力,经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。公司搭建了慢病普药业务、专科业务、输液业务三大业务平台,拥有〇号、冠爽、糖适平、珂立苏、压氏达等10个知名超亿元产品,先后荣获“高新技术企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“企业信用评价AAA级企业”等多项荣誉。2016年,公司实现主营业务收入53.67亿元,净利润(归属母公司)7.14亿元。公司具备较好的研发实力,大力推动产品获得,搭建多个生产技术平台,积极与国外药企合作,为市场提供更多的产品选择;17家生产基地分布在我国东北、华北、西北、华东、华南等地,生产管理体系先进,质量标准国际化,为数千万患者提供安全有效的健康支持;营销网络遍布全国,通过丰富的产品支持、贴心周到的营销服务、良好的终端掌控能力和专业化的销售团队,与客户携手共赢。十三五战略期间,公司确立打造百亿工业目标,秉承“关心大众,健康民生”的企业使命,致力成为中国领先的制药企业,在非输液领域引领专科发展创新。发展扩大国内先进的慢病管理平台;在输液领域全国领先的综合性输液企业,为病患提供治疗和能量补充解决方案,为人类健康事业和中国医药行业的发展做出更大贡献。
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