主要职责
1、以车间划分,负责产品从原辅料采购、进厂检验、放行到产品生产、过程监控、检测放行、入库、发货等全过程的协调管理,并确保过程持续符合GMP要求。
2、负责产品的偏差、变更、质量回顾、供应商管理、投诉、自检、退货等体系管理,并确保其持续符合GMP要求。
3、所分管车间现场QA、验证QA的监督管理;
4、负责产品的上市后注册与申报管理。
5、确保产品质量档案的完整性与合规性。
任职资格与学历
1、应至少具有药学或相关专业大学本科学历,具有至少五年从事无菌药品质量保证管理工作的实践经验。
2、坚持原则、熟悉质量保证业务,具有一定的组织能力,工作认真,有极强的质量意识。具有一定的决策管理,有协调、计划、督导能力。