注册开发工程师（医药生物类）

工作职责：
1、负责药品注册、补充申请及变更等申报资料的准备与报送，跟踪注册进度，确保合规并顺利获批。
2、跟进并解读最新注册法规、指导原则，评估拟开发品种的注册可行性。
3、协助医疗器械的设计开发及注册申报工作，包括注册、变更及再注册。
4、负责关键变更备案、药包材及药品年报的撰写与上报，确保按时完成。
5、组织内部研发问题的官方咨询，与药监部门保持良好沟通，确保信息畅通。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学或相关专业背景。
2、具备3年以上药品研发及注册申报工作经验，有成功仿制药申报获批经验者优先。
3、熟悉药品注册法规及流程，具备信息检索与分析能力。
4、熟练使用办公软件，能独立完成注册资料撰写及数据分析。
5、具备良好的沟通协调能力、问题解决能力和团队合作精神。
6、年龄40周岁以下。
职位福利：
1、8小时工作制，周末双休；
2、入职即缴纳五险一金；
3、享有法定假日及带薪年休假；
4、定期免费体检；
5、提供免费食堂、班车及宿舍。