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药物警戒经理(J10170)

2-2.5万·13薪
  • 武汉江夏区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒不良事件医学评估临床试验安全临床数据整理临床研究
岗位职责:
1.体系建立与维护:建立、维护并持续改进公司的药物警戒体系,确保其符合国家药品监督管理局(NMPA)及相关国际监管机构的要求。
2.安全信息收集与处理:确保建立有效渠道,全面收集所有来源(包括临床试验、自发报告、文献、互联网等)的药品不良反应(ADR)信息
3.风险管理:主导或参与药品风险识别、评估、控制和沟通的全过程。
4.监管报告与沟通:负责按时向监管机构提交各类强制性报告,包括:个例药品不良反应报告(如严重不良反应的15日/30日报告)。定期安全性更新报告(PSUR);风险管理计划(RMP)及其更新;药物警戒体系相关信息等;在紧急安全问题上,确保及时与监管机构沟通。
5.信号检测与评估:确保建立有效的信号检测与管理流程。组织对潜在安全信号进行监测、评估和调查,并决定是否需要采取进一步行动(如更新产品说明书、启动安全性研究等)。
6.内部审计与培训:确保对药物警戒活动进行内部审计,以验证体系的有效性和合规性。
7.文件与记录管理:确保所有药物警戒活动均有完整、准确的记录和存档,可供监管机构检查。
8.紧急情况与危机管理:在产品出现重大安全问题或紧急安全事件时,在药物警戒负责人领导下,协调应急响应,组织调查并推动制定处理方案。
9.合规性保证:持续关注国内外药物警戒法规动态,确保公司操作始终合规:代表公司接受监管机构的药物警戒检查,并负责后续整改措施的落实。
任职要求:
1、专业与学历 / 职称:医学、药学、流行病学或相关专业背景;
2、硕士及以上学历;
3、工作经验/5年以上药物警戒相关工作经历,含药品安全性信息收集、不良反应报告处理、风险评估、信号检测、安全报告撰写等相关岗位经验。
4、法规与技能:熟悉中国药物警戒相关法律法规(如《药品管理法》《GVP》)和技术指导原则,具备药物警戒体系搭建、风险管控、报告审核签发、内外部沟通等管理能力。

工作地点

武汉江夏区禾元生物总部及研发生产基地

职位发布者

易婷/人事主管

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武汉禾元生物科技股份有限公司(股票代码:688765)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施,具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”:水稻胚乳细胞蛋白质表达平台(OryzHiExp)和蛋白质纯化平台(OryzPur);成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等。目前,禾元生物在东湖高新区光谷七路神墩五路建设新研发中心与智能化工厂,预计2022年初搬迁。新厂建成后将成为全国最大的植物源生物医药研发中心和年产重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模的cGMP产品生产基地,满足国内外客户的需求。该项目遵照《中国制造2025》战略发展规划,打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。在禾元,你不需要担心生活——富有行业竞争力的薪酬水平,为幸福生活保驾护航。在禾元,你不需要担心保障——入职缴纳五险一金+每年一次免费体检+工作餐+通勤班车+出差补助+加班福利+节日贺礼……在禾元,你不需要担心压抑——积极向上、创新开放的工作氛围+年度带薪旅游健身房+其他各类文娱活动+法定节假日+带薪年假+额外福利年假。在禾元,你不需要担心成长——公司重视人才培育,根据个人职业规划量身定制发展路径,实行一对一导师制,带你成才带你飞!这是一个充满机遇的舞台,这是一段赋能无限未来的进阶之旅。混合式“学践考”全面培养模式,身心脑全方位沉浸式的学习成长,目标明确的阶段化发展规划,让你的每一次成长都有迹可循。如果你渴望书写不凡成就,如果你向往创出辽阔天空,加入禾元,我们共创似锦前程!
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