职位描述
1、协助生产部负责人完成年度验证计划策划：结合年度生产计划、设备维护保养计划等。
2、按年度验证计划开展验证工作，每月跟踪验证进度；
3、负责生产部公用系统初次验证、周期性验证、变更验证：公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等，此外还包括人员、物料、工位器具等与车间流程相关的验证。负责生产设备初次验证、周期性验证、维修或变更后验证。
招聘要求：
1、化学、药学、机械设计等相关专业本科及以上学历，具有多年验证工作经验者可放宽学历及专业条件。
2、接受过技术管理、质量管理体系及医疗器械相关法规等方面的培训优先。
3、具有工艺验证、设备验证、厂房设施验证工作经验优先。
4、了解医疗器械行业法规要求；具备工艺、设备验证经验；
5、工作细心、认真负责；
6、能够独立学习和查找验证相关文献。
工作地点
工作地点
公司信息
公司介绍
成都美益达医疗科技有限公司（以下简称美益达）是一家致力于生物医用材料开发与应用的国家高新技术企业，拥有深厚的可吸收医疗器械产业背景，旨在发展成为中国最为专业可靠的生物医用材料及再生医学产品供应商。公司依托自身搭建的可吸收聚酯和改性明胶材料生物医学工程转化平台，设计开发了国内最完整的神经外科可吸收内固定和修补产品线，填补多项国内空白；且率先完成了国家药监局外科植入用左旋聚乳酸医疗器械主文档登记。美益达自主研发的Ⅲ类植入医疗器械“可吸收颅骨锁”是国内首个获得国家药监局批准用于神经外科内固定的可吸收医疗产品，荣获了2019年德国iF设计奖和2020年德国红点大奖产品设计奖，并于2023年取得了FDA认证。截至目前，公司拥有4个Ⅲ类医疗器械注册证、4个Ⅱ类医疗器械产品注册证和多个Ⅰ类医疗器械注册和备案证，可生产和销售包括“可吸收颅骨锁”、“聚醚醚酮颅骨修补板”、“可吸收颅颌面板钉系统”、“聚醚醚酮颌面部植入物”等在内的多种医疗产品。 成都美益达医疗科技有限公司是一家致力于生物医学材料应用开发的国家高新技术企业，主创团队成员由行业专家、海归博士后和销售精英组成，拥有深厚的生物医药产业背景。公司坐落于成都市高新区西部园区，拥有无菌医疗器械和植入医疗器械的生产和研发场地，公司融合高分子医学材料领域多年研发经验，已开发出一系列医疗产品投放市场，并通过了ISO13485质量体系认证，部分产品获得了CE欧盟认证，并远销东南亚和欧洲。截至目前，公司拥有1个Ⅲ类医疗器械注册证（国内首家）、3个II类医疗器械产品注册证和多个I类医疗器械注册和备案证，可生产和销售包括“一次性使用无菌敷贴”，“医用消毒超声耦合剂”，“无菌医用超声耦合剂”，“医用超声耦合剂”以及“医用外固定夹板”等在内的多种医疗产品。我司产品和制作工艺均拥有自主知识产权，目前公司已获授权发明专利12项，完成PCT发明专利申请1项，累计授权实用新型专利57项，外观设计专利2项。同时，结合公司自身发展，积极开展了商标申请，完成了美益达中英文LOGO的商标和版权登记及10余项商标注册，逐步形成和完善了公司知识产权战略体系。公司在第三届诺贝尔奖获得者医学峰会创新创业大赛中荣获2016年度中国生物医药行业“最具投资价值奖”，2017年入选最具成长潜力的留学人员创业企业，公司在研产品可吸收颅骨锁荣获2019德国iF设计大奖。美益达依托高分子医用耗材产品基础，立足高端神经医学产品的纵深发展，旨在成长为国际先进的神经医学领域专业医疗器械公司。
工商信息
