医疗器械注册专员

工作职责：
1、根据公司总体战略规划年度目标，制定产品注册年度申报计划。
2、建立医疗器械管理体系，负责公司产品的注册（延续、变更）及体系，保持已注册（延续、变更）产品的持续有效性。
3、按照公司产品注册（延续、变更）计划，组织研发、质量、生产、供应、储运等部门，确立医疗器械质量体系和产品注册（延续、变更）工作计划。
4、会同质量、研发、生产等部门，完成体系或注册（延续、变更）的技术资料（或申报资料）。
5、按照医疗器械质量体系和产品注册（延续、变更）的工作需要，组织、协调、督促相关部门，对各自的工作内容负责，确保项目顺利实施。
6、负责向相关机构递交材料，协调、跟踪、推进项目进展；及时与相关上级监管部门沟通产品注册（延续、变更）相关问题。
7、及时了解医疗器械法律法规的动态，与上级监督管理部门保持良好的工作关系。
8、负责根据国家和地方、行业的标准，起草和编制企业相关标准，并在公司内部进行培训。
9、负责设计开发过程的组织，协调及实施工作；负责编制设计开发计划书、设计开发任务书、设计开发评审报告等相关文件。
10、负责进行设计策划，明确设计输入、输出、审评、验证、确认和更改过程中的人员组成，职责与权限，管理设计过程的技术接口。
11、负责公司产品的包装评审输入输出。
12、与公司内部相关部门保持良好沟通，及时输出设计开发相关文件。
13、其他上级交办的工作。
任职要求：
1、硕士及以上学历，医疗器械、医药、生物工程等相关专业，2年以上工作经验，可接受优秀的应届毕业生。
2、了解医疗器械法律法规及相关标准，熟悉CFDA注册等。
3、了解13485质量管理体系或GMP体系等。
4、工作专心认真，有责任心，具备良好的英文读写能力。