体系QA（申报类）

工作职责
1、 负责已上市药品变更申报材料的整理、撰写、审核及申报工作（包括生产场地变更、产品有效期变更等备案），跟踪审评审批进度，及时补充更新；
2、 负责公司药品生产许可证的变更申报，跟踪审批进度，及时补充更新；
3、 负责跟踪我公司产品在受托生产企业相关的GMP符合性检查、药品生产许可证变更进度；
4、 负责公司GMP符合性检查申报工作；
5、 协助撰写、提交药品监督管理部门对我公司检查的整改报告；
6、 负责跟踪、收集国内外药品监管部门颁布的政策法规，及时汇总、分类及整理；
7、 参与质量体系文件的起草、修订与审核；
8、 参与受托生产企业、供应商审计；
9、 参与质量体系自检与外部检查；
10、 参与质量体系建设；
完成领导交代的其他工作。
任职要求：
1、接受过GMP相关专业知识培训，熟悉GMP、药品管理法等相关法规，熟悉生产与质量管理相关知识；
2、具有良好的沟通协调和处理问题能力、学习能力强且细心条理性好，能熟练操作办公软件，做事灵活，能适应出差；
3、具有药学或相关专业专科以上学历，本科优先；
4、3年及以上从事药品质量管理经验，熟悉偏差、变更、CAPA管理，有偏差、变更、CAPA管理实践经验优先；
5、良好的文字处理能力。