医学撰写/医学专员/医学编辑

职位介绍
1.临床研究文件撰写:
临床研究医学文件:立项/伦理递交(研究方案、知情同意书、研究者手册、CRF)撰写临床研究总结报告、安全性报告(如DSUR、SAE报告)与监管意见回复。
2、药品注册文件准备:
参与或主导新药注册资料的编写与整理，包括但不限于CTD格式的模块撰写，确保符合国内外药品注册法规要求协助准备新药申请(NDA)、或简化新药申请(ANDA)等注册材料。
3、法规遵循与合规性检查:
熟悉国内外医疗法规及指导原则的更新，确保所有医学文件符合最新的法规要求。对已完成的医学文件进行内部审核，确保其科学性、准确性、合规性及逻辑性
4、协作:
临床研究医学会议:研究者会议、立项/伦理会、项目启动会、安全性数据审核委员会(SRC)会议医学文件准备以及PI问题答疑:
5.医学情报调研
文献及资料检索：各主流监管网站、专业数据库检索，专题文献调研及汇总分析等。
任职要求：
1、 硕士研究生及以上，985大学本科毕业生优先，医学相关专业，如临床医学、临床药理学、预防医学等；
2、 1年以上医学相关经验。