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QA主管

8000-12000元
  • 兰州永登县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品QA药品验证药物警戒化学药仿制药气相色谱质谱仪液相色谱质谱仪医药制造生物工程
岗位职责:
1.贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,建立公司的质量管理体系并规范质量管理工作。
2.负责公司的法规符合性资料的申报,检查以及沟通,整改等。
3.起草或审核质量管理标准及标准操作规程,验证方案,报告等文件。
4.起草和审核GMP文件,负责公司文件体系的建立与管理。
5.参与公司的设施,设备,厂房,产品等的验证,确保验证文件的合规性。
6.负责物料质量管理体系的建立,确保物料使用的法规符合性。
7.参与产品的生产转化过程,确保转化产品的法规符合性。
8.生产启动后,负责监督产品的生产和质量情况,负责出厂产品的质量控制。
9.负责建立产品质量档案。
10.确保所有偏差,OOS得到处理,变更符合法规要求。确保CAPA的有效性。按照风险管理要求对公司的质量风险点进行管理。
11.按照公司要求进行6S管理。
12.负责制订质保二部人员的职责,并保证其工作的正常进行。
13.配合公司的培训要求,保证本部门员工参与培训,并按培训计划对其它部门进行培训。
14.产品国内外注册
任职资格:
1.学历:药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称)
2.经验:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程和质量检验工作。
3.培训:接受过相关的专业理论知识的培训
4.相关知识与技能:熟悉GMP操作规范;具备较强的沟通协调能力和抗压能力,原则性强,熟悉国内外法规要求。
5.敏锐及时的捕捉更新的注册法规及技术要求,准确研判对项目的影响,提出解决方案、深度解析及宣导培训。
职位福利:五险一金、带薪年假、节日福利、绩效奖金、餐补、包住、补充医疗保险
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工作地点

永登县兰州新区战略性新兴产业孵化基地

职位发布者

曹海燕/HR

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公司Logo开封明仁药业有限公司
开封明仁药业责任有限公司成立于2005年,公司注册资金5000万元,实收5000万元。公司控股有开封白云制药有限公司--主要负责开展新药中试及原有片剂产品生产;郑州大明药物科技有限公司--专业从事新药研发、对外技术合作及项目成果小试。公司的生产基地位于八朝古都开封黄龙经济开发区,公司占地50多亩,建筑面积1.4万平方米,净化厂房面积6000平方米。拥有冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液以及化学原料药、医药中间体等多条生产线,具有年生产粉针剂2000万支、化学原料药 100吨、多肽原料药20公斤及无菌原料药10吨的生产能力。目前战略品种有国家医保乙类的心脑血管病常用药品黄杨宁片、广谱抗病毒一线用药注射用单磷酸阿糖腺苷、FDA批准的唯一广谱选择性细胞保护剂注射用氨磷汀等。自创立以来,公司秉承以人为本、创新为先的理念,累计投入数亿元资金用于药品生产,拥有一批以化药创新为目标,以化学合成多肽药物、缓释口服制剂、注射剂和化学原料药合成为主要方向,融医药信息、中试、生产为一体的现代化医药团队。其中,专业技术人员200多人,专业质量管理人员68人。公司还聘请了十余名国内知名专家、教授作为顾问。是河南唯一一家从事多肽类药物生产的机构,目前已经完成多个多肽类药物的生产工作(胸腺法新、醋酸特里加压素、醋酸去氨加压素、西曲瑞克等)。拥有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在内的高效液相色谱仪、气相色谱、Alltech蒸发光散射检测器、日本岛津UV-2401紫外分光光度计等一系列精密仪器设备数百台。自2008年以来成功申报化药品种3-5类共计13个,6类仿制药物共计26个,药品注册申报数量在河南省位居首位,在全国范围内居前列。目前主要的产品涉及抗病毒药物、免疫调节剂、肿瘤用药、心血管病药物、糖尿病药物、老年病药物等,将陆续上市。公司在发展的过程中,始终坚持以人为本,创新为先,成就客户,造福人类的经营理念,为国人的健康事业服务!一握明仁手,永远是朋友,明仁药业热忱欢迎您的加入,共谋发展!
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