根据公司及研究院项目进度要求,负责已批准项目、研究院开发项目的各项
注册工作,确保顺利开展和实施。
岗位职责
制度体系建设:协助注册相关制度体系文件的建立、完善。
政策支持:负责药品相关政策法规的收集、整理、解读、宣贯等,按照求每周整理更新一次,负责在研品种的注册申报情况的动态跟踪及时反馈相关信息。
注册申报:负责实施对申报资料的形式审查、整合,审核,并按照要求完成 CTD资料的提交,负责跟踪注册申报后的受理情况、缴费,补充,跟踪审评进度,及时,获悉审评老师提出的问题,对问题解答的方式方法及时把控,妥善处理,同步上报。
注册检验:负责注册检验及发补注册检验工作全过程,包括缴费、送样、科室对 接、人员协调、过程跟踪、问题反馈解决、取得报告书等。
现场核查:负责按时提交现场核查确认表,实施研究现场核查、生产现场检查工 作的组织、协调、招待;协调公司其他相关部门;配合检查人员完成相关文件、表单的填写等工作。负责落实核查整改报告提交及跟踪情况。落实推进在研项目的其他支持性工作比如一次性进口批件、参比制剂遴选等。
部门管理:负责部门内人员培训、考核、考勤等日常管理。
任职资格
本科及以上学历,药学、药剂学、制药工程等相关专业,3 年以上化药药品研发相关经验,3 年以上注册管理相关经验,熟悉药品研发基本知识,熟悉药品注册相关政策法规, 熟练使用日常办公软件,具备较强整理归纳能力,具有较强的文件撰写能力及沟通能力,有执业药师/中级职称