医疗器械管理者代表

负责建立、实施、监控和维护公司质量管理体系，确保其符合国内外医疗器械法规及标准要求。
组织应对监管机构的审核（如国家药监局、FDA、CE认证等），并主导不符合项的整改与跟踪。
确保企业产品注册、变更、延续等流程的合规性，协助完成技术文件申报。
2、管理层沟通与报告
定期向最高管理层报告质量管理体系的运行情况及改进建议，包括风险分析、客户反馈、不良事件等。
传达法规更新动态，确保管理层决策符合质量方针和法规要求。
3、风险管理与不良事件监控
主导产品风险管理活动，确保风险控制措施有效落实。
监督不良事件监测、报告和召回流程，确保符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
4、资源协调与培训
协调各部门（研发、生产、采购、销售等）的质量管理活动，确保质量目标达成。
组织全员质量意识培训，特别是对关键岗位人员的法规和技能培训。
5、持续改进
推动内部审核、管理评审及纠正预防措施（CAPA）的有效实施。
分析质量数据（如客户投诉、生产过程偏差），主导持续改进项目。

任职要求
教育背景：专业是医疗器械、医学、药学、护理学、康复、检验学、或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营:质量管理工作经历。
经验要求：
5年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少3年担任管理者代表或同等职务。
熟悉中国《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准，具备欧盟MDR/IVDR或FDA QSR经验者优先。
持有医疗器械管理者代表培训证书（如国家药监局高级研修学院培训证书）。
具备内审员资格，熟悉产品注册流程。
能力要求：
出色的组织协调和跨部门沟通能力，能有效推动质量文化。
熟悉风险管理工具（如FMEA）、统计分析方法及质量管理软件。

有护理床研发工作经验优先