职位描述
医疗器械质量管理体系医疗器械品质管理主板设计维修经验
正心科技是全球智能穿戴式心电监测领域的先行者。穿戴式心电监测技术是极具潜力的智能医疗技术，被《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）评为2019年十大突破技术之一，在早期筛查、精准诊断、疗效评价、康复治疗及慢病管理等广泛领域可发挥巨大作用，是解决心血管病全周期诊疗难题的希望。
我们是一群热切渴望利用科技力量改变医疗现状的“颠覆者”，为了让人类在未来不再为心血管病而恐惧、人人得享健康的目标而努力。正心是一个充满创新、活力和几乎无限想象空间的舞台，在这里您能够充分发挥您才华。同时，我们也将面对重塑行业和挑战固有认知的诸多困难，必须有迎难而上的决心。如果您正在考虑开启一段新的职业旅程，并愿意投身于智慧医疗的时代大潮中，欢迎您联系我们。或许您就是下一个改变世界的人。
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岗位职责：
1、文件与记录的管理工作，确保各部门文件与记录正确使用版本的有效性。
2、定期与不定期对公司各部门及体系运行情况进行监督与检查。组织对异常状
态的进行质量分析，负责实施遏制措施。
3、制定检验工作指导书，确保质量检验方法正确，检验结果可靠。
4、参与新产品，新工艺和新材料的测试，发布测试结果，并根据测试过程和结
果提出质量改进建议。
5、做好工序检验工作、半成品和成品检验工作，保证不合格品不流入下道工序
和出厂，确保产品符合规定要求。
6、负责对生产现场异常部位的质量问题进行分析，判断和决策，并提出纠正和
预防措施，确保生产在受控和稳定状态下进行；
7、协助管理者代表及部门负责人维护公司质量管理体系运行，做好内审工作以
及管理评审的工作，做好接受外部审核和药监相关部门的检查工作。
任职要求:
1、本科以上学历，从事质量管理体系工作三年以上，工作踏实认真积极负责有
担当；
2、熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求，有丰富的体系推行及维护、内、外
审应对经验，经过ISO19001/13485的培训，具有内审员资格优先；
4、熟悉电子产品的制造流程、相关标准,熟练掌握品质控制方法；
5、能够对过程中出现的产品质量问题能独立调查研究，定期与不定期对公司各
部门及体系运行情况进行监督与检查；对公司质量体系保持和改进活动提供建议，
并对纠正预防措施进行跟踪管理；
6、协助管理者代表及部门负责人维护公司质量管理体系运行，做好内审工作以
及管理评审的工作，对于监督检查中及内审与外审中不合格项的追踪与验证工作。
7、提高现有的质量体系切能够根据要求建立新的体系（IQC，IPQC和IQC）。
8、具有医疗器械相关专业者优先考虑。
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