该职位已失效,看看其他机会吧

中药注册(高级)总监

4-6万·16薪
  • 上海浦东新区
  • 经验不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 氛围活跃

职位描述

中药新药注册
岗位职责:
注册策略与规划:制定中药注册策略和时间计划,主导中药创新药项目的法规支持与注册申报工作;
申报资料与流程管理:审核药品注册申报资料,组织IND/NDA等申报资料的撰写、审核和递交,跟踪审评审批进程;
法规监控与解读:跟踪国内外药监政策法规和行业变化,解读注册政策,为公司决策提供建议;
沟通协调:负责与药品评审机构(如CDE、FDA、EMA)的沟通协调,解决注册过程中的法规问题;
团队建设与管理:负责注册团队的日常管理、建设及人员能力提升。
任职要求:
10年以上中药创新药/中药保护品种注册/再注册相关工作经验;
拥有至少2个完整的中药创新药申报经验;
3年以上团队管理或项目管理经验,能够负责注册部门建设、人员培养;
有行业专家及CDE资源;
专业能力:精通中药注册全流程,熟悉相关政策法规,具备中药学专业背景,了解研发、生产、质量控制等环节;
战略思维与资源整合:从公司整体研发管线出发,参与项目立项评估,制定科学的注册策略;
沟通与协调:出色的内外部沟通能力,能与药监部门(如NMPA、CDE)及行业专家建立良好关系,高效解决问题;
信息与学习:持续跟踪政策法规动态,具备优秀的信息检索和分析解读能力。
查看全部

工作地点

上海浦东新区济川药业

职位发布者

晏女士/招聘经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo济川药业集团有限公司
济川药业集团有限公司2013年在上海证交所成功上市(代码为600566),现为一家集药品研发、生产制造、商业流通为一体的国家级高新技术企业、全国重合同守信用企业、中国中药科技创新百强企业、全国制药工业40强企业。济川药业秉承“引领前沿、创新精品”的研发理念,建立了集团药物研究院和博士后科研工作站,并成为江苏省儿科药物工程技术中心。公司以儿科、妇科、消化科和呼吸科为主要研发方向,重点开发现代中药的新技术、新剂型产品;与中国药科大学、南京中医药大学、中国中医科学院西苑医院等科研院所携手,在中药、日化、保健品等领域深度合作,取得了一系列科研成果,拥有21个专利产品和专利技术。济川药业以“用科技捍卫健康”为企业使命,大力实施“管理零差错、质量零缺陷”工程,为百姓健康提供安全有效的放心药。公司引进了国际领先、国内一流的提取、配制、灌装、灯检、包装、仓储等高精尖生产、检测设备,建立了颗粒剂、胶囊剂、大小容量注射液、粉针剂等现代化联动生产线,并在全国率先全部通过了新版GMP认证。济川药业以“百亿规模、百强企业、百年品牌”为企业愿景,按照高品位、现代化、景点式的规划要求,大力推进健康产业园建设,形成了医药产品、日化用品、保健新品、资本营运、公益事业“三业两翼”的五大产业板块。目前,健康产业园一期工程全面建成,二期工程已全面启动,一个迈向规模化、资本化、国际化的健康产业园,将矗立于长江之滨,傲立于医药之林。
公司主页