更新于 2月6日

医学撰写专员

1-1.9万
  • 成都双流区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床研究、申报资料撰写临床试验方案、资料设计临床总结报告、医学审核文献检索、调研立项
1. 临床相关资料撰写和医学审核;
1.1 协助完成新产品立项所需医学相关材料的收集;
1.2 负责临床试验方案、研究者手册、临床试验计划、临床总结报告撰写、审核和QC;
1.3 参与知情同意书(ICF)、病例报告表(CRF)、临床试验用表卡及其他研究文件的医学审核;
1.4 参与终点事件判定委员会(EAC)、独立数据监查委员会(IDMC)等临床试验相关辅助组织工作章程的起草;
1.5 协助完成临床试验登记和信息公示、人类遗传资源办公室国际合作行政审批资料中医学相关内容的填写;
1.6 负责注册申报材料中临床试验相关内容初稿的撰写;
1.7 负责作为责任MW与机构及现场研究者沟通方案设计。
2.医学支持工作
2.1 收集、整理同类疫苗研究进展、疾病背景等相关资料,为研发决策提供数据支持;
2.2 收集、查询、整理同类疫苗临床试验相关资料,为临床试验设计提供支持;
2.3 收集、整理、编写医学培训资料。
任职要求:
1. 专业要求:临床医学、预防医学、药学等医学类专业;
2. 经验要求:1年以上医学撰写工作经验,疫苗临床项目经验优先;
3. 专业技能:熟悉临床试验和药品注册相关法规;
4. 英语:CET-4,可熟练运用英语,参与英文相关会议并撰写英文临床资料;

工作地点

双流区成都天府国际生物城C3栋

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo成都迈科康生物科技有限公司
迈科康生物成立于2016年,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业,下设6家子公司,现有员工超300人,获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定,连续入选GEI中国(潜在)独角兽企业榜单。迈科康生物由国际疫苗专家陈德祥博士创立,高管团队汇聚了多位曾在国内外大型疫苗企业和国际卫生组织任职的疫苗行业资深专家,既有国际前沿疫苗研究视野,也具备丰富的产业化经验。公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。拥有近20种佐剂原材料,打造了3类成熟的传送系统,开发了10多种复合配方,形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链。迈科康生物针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗,目前已有3项进入临床试验阶段。为推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程,创新疫苗转产平台已基本建成,并启动了产业化基地的建设。迈科康生物秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观,以“致力应对全球公共卫生挑战,提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景,专注新型佐剂,为中国创新疫苗研发攻克壁垒,也为全球提供高质量的中国智造疫苗。依托领先的创新研发实力,快速建设的商业化生产能力,迈科康生物正高速发展,目前已完成C轮系列融资,累计融资金额近20亿元人民币。
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