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更新于 1月22日
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质量总监（生物药Ⅰ期临床GMP GCP管理）

1-2万
  • 西安灞桥区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GCP质量管理GMP质量管理生物药临床Ⅰ期质量管理
岗位职责：
  1. 质量体系建设与战略领导
    • 主导设计、建立、实施并维护覆盖研发、临床前及临床阶段的全生命周期质量管理体系，包括但不限于GLP、GMP、GCP相关质量手册、管理规程、操作规程及记录体系。
    • 制定公司整体质量战略与年度质量目标，并向管理层报告体系运行绩效与风险。
    • 作为公司质量管理的关键决策者，在合规性、科学性和项目进度间做出平衡判断。
  2. 研发与临床阶段的质量保证
    • 负责临床前研究（GLP）及临床试验（GCP）的质量保证工作，确保研究数据的真实性、完整性和可靠性。
    • 对临床供应商（如CRO、SMO、中心实验室、数据管理机构）进行严格的审计、评估与管理。
    • 审查并批准临床研究方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等关键文件。
    • 主导或参与临床阶段出现的偏差、不合格品、投诉等质量事件的调查与处理。
  3. IND申报与注册支持
    • 为处于IND申报阶段的5款药物提供全面的质量策略支持，确保CMC（化学、生产和控制）部分的质量研究数据及文件符合申报要求。
    • 审核并确保IND申报资料中所有与质量相关的内容（如生产工艺、质量控制、稳定性研究等）的准确性与合规性。
    • 作为与药监部门（如NMPA）沟通的主要质量接口人，参与注册会议并回应质询。
  4. 供应商与物料管理体系
    • 建立并管理公司的供应商质量审计与管理程序，确保关键物料（如细胞来源、培养基、耗材）及服务供应商符合质量要求。
    • 负责物料（特别是起始物料和关键辅料）的放行管理。
  5. 团队建设、培训与文化塑造
    • 搭建并培养专业的质量管理团队，明确分工与职责。
    • 策划并组织实施全公司范围的GxP法规及质量体系培训，提升全员质量意识。
    • 在公司内部积极倡导并塑造“质量第一、合规先行”的卓越质量文化。
  6. 内外部审计与监管应对
    • 主导公司内部审计计划与实施，跟踪审计发现的整改与预防措施。
    • 代表公司接待并主导应对药监部门的官方视察、核查及第三方审计，负责后续整改计划的制定与落实。
任职资格：
  1. 教育与专业背景：
    • 本科及以上学历，药学、生物学、生物工程、医学或相关专业背景。
    • 系统接受过国内外GMP/GCP法规及质量管理体系的专业培训。
  2. 行业与岗位经验：
    • 8年以上生物制药行业（细胞治疗、基因治疗、抗体或生物制品领域优先）质量管理工作经验。
    • 5年以上质量管理团队（至少3人以上）领导经验。
    • 完整主导过至少1个生物制品或细胞治疗产品从临床前到IND申报，并成功通过NMPA或FDA的IND审评全流程。
    • 具备I期临床阶段项目的直接质量管理经验，熟悉临床样品管理与GCP要求。
    • 拥有丰富的面对药监部门（NMPA必选，FDA/EMA为佳）审计/核查的实战经验。
  3. 专业知识与技能：
    • 精通中国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及ICH、FDA/EMA相关指导原则。
    • 深刻理解干细胞或生物制品的特点、生产工艺、质量控制要点及特殊风险。
    • 具备强大的质量体系文件编写、审核与管理能力。
    • 出色的中英文书面及口头沟通能力，能撰写专业的官方沟通文件及报告。

工作地点

西安灞桥区佰鸿再生医学科技产业园-B6栋三楼
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职位发布者

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