400-885-9898
职位描述
QA质量体系管理化学药GMP认证
一、生产过程质量监督
- 依据 GMP 规范和企业 SOP（标准操作规程），对药品生产全流程（如配料、制粒、压片、包衣等）进行现场巡检，确保操作人员严格按工艺参数执行，杜绝违规操作。
- 检查生产环境合规性，包括洁净区温湿度、压差、洁净度（如尘埃粒子、微生物）是否符合规定，监督环境清洁消毒流程的落实。
- 对生产过程中的关键控制点（如物料称量复核、工艺参数监控记录）进行抽查，确保数据真实、完整、可追溯，发现偏差及时上报并协助调查。
- 参与企业质量体系文件（SOP、质量标准、工艺规程、记录表格等）的编制、修订、审核与分发，确保文件版本现行有效，且符合最新 GMP 及法规要求。
- 负责文件的受控管理，包括文件发放登记、旧版文件回收销毁、文件归档存储（如电子档与纸质档的同步管理），防止无效或过期文件流入生产环节。
- 监督各部门对文件的执行情况，检查生产记录、检验记录等是否按文件要求填写，确保记录的规范性和完整性。
- 参与偏差处理：当生产、检验或物料管理中出现偏离标准的情况（如物料不合格、工艺参数超标），协助收集偏差相关信息，参与偏差调查分析，明确偏差原因。
- 协助变更控制：对生产工艺、物料供应商、设备、文件等变更，参与变更的风险评估，检查变更实施前的准备工作（如培训、验证），跟踪变更实施过程及效果，确保变更合规且不影响药品质量。
- 推动CAPA（纠正预防措施） 落地：根据偏差或变更的调查结果，协助制定纠正措施（解决已发生问题）和预防措施（避免问题重复发生），跟踪措施的执行进度与有效性，形成闭环管理。
- 参与物料质量审核：对原辅料、包装材料、中间产品、成品的入库验收流程进行监督，检查物料标识（如名称、规格、批号、合格 / 待验 / 不合格状态）是否清晰，确保不合格物料不投入生产，不合格产品不放行。
- 监督成品放行前检查：核对成品的生产记录、检验报告、偏差处理情况等，确认符合质量标准后，协助质量负责人完成成品放行的相关流程。
- 跟踪物料追溯管理：确保物料从入厂到使用、成品从生产到出库的全链条可追溯，协助处理物料召回相关的质量核查工作（如召回产品的批号、数量、流向确认）。
- 协助开展内部质量审计：参与企业内部 GMP 审计计划的制定，协助审计人员完成现场检查，整理审计发现的问题，跟踪整改计划的落实。
- 配合外部审计 / 飞检：当面临药监部门飞检、客户审计或第三方 GMP 认证时，协助准备审计资料（如记录、文件），陪同现场检查，记录审计问题并协助后续整改。
- 参与质量培训与改进：协助组织员工的 GMP 及质量知识培训（如 SOP 操作、偏差处理流程），收集生产过程中的质量反馈，参与质量改进项目（如降低偏差发生率、优化检验流程），推动企业质量体系持续完善。
工作地点
临平区杭州益品新五丰药业有限公司
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职位发布者
张林华/人事经理
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杭州益品新五丰药业有限公司杭州益品新五丰药业有限公司座落于美丽的西子湖畔——杭州市余杭区临平，是一家集药品研发、生产、销售于一体的医药企业。公司本着“以人为本、诚实守信、精益求精、开拓创新”的企业宗旨，严格按照GMP规定的要求组织生产，产品包括：亚油酸维生素E胶丸/二维芦丁片、铝碳酸镁片、胶体果胶铋胶囊、阿昔洛韦颗粒(葆珍康)、维生素Ｅ软胶囊、糠甾醇片、谷维素片以及糠甾醇、谷维素的原料药，其中糠甾醇和谷维素属于我公司国内首创研制产品，曾获浙江省优秀产品奖；阿昔洛韦颗粒(葆珍康)为我公司全国范围内的独家生产剂型。挥手告别过去、翘首展望未来。我公司积极发挥“坚忍不拔、锲而不舍”的精神，经过多年的努力，产品品种逐年增加、药用领域不断拓宽，并孜孜不倦地追求新品种的研究和开发！
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