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现场QA专员

8000-13000元·13薪
  • 广州黄埔区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

现场QAGMP医药制造
岗位职责:
1. 负责生产过程中的质量监督和现场检查,确保生产过程符合GMP要求;按照工艺规程和质量标准要求,监控关键操作和关键工艺参数;负责参与产品生产相关的工艺验证和清洁验证工作,审核验证方案和报告。
2. 协调生产部门调查生产相关的偏差和不合格产品的生产调查,处理生产相关的变更控制,参与产品生产相关的CAPA的原因分析及措施制定,跟踪CAPA的执行。
3. 负责审核生产批记录、生产方案等资料;负责产品批生产记录的审核;对生产过程中产生的各种数据进行收集、整理、趋势分析,完善风险管理;负责起草产品年度质量回顾报告。
4. 协助制定GMP体系文件,配合完成FDA和CFDA现场检查。
5.完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 药学相关专业本科以上学历;
2. 具有4年以上现场QA/验证QA的经验,熟练厂房建设、口服固体制剂、无菌制剂工艺者;
3. 熟悉口服固体制剂或无菌制剂工艺验证法规和清洁验证法规;
4. 熟悉国内外GMP体系,有国内GMP或FDA认证经验者优先;
5. 有一定的英语阅读能力,能阅读国内外法规;
6. 细致、严谨,有一定的数据处理和分析能力。
公司福利:
1. 5天8小时工作制及弹性工作时间;
2. 社保公积金,补充商业保险 ;
3. 提供住宿、餐补;
4. 高温津贴;
5. 年底双薪;
6. 带薪年假;
7. 常青树奖;
8. 年度体检;
9. 免费通勤班车;
10.红娘计划及奖励;
11.党组织关系管理;
12.出国培训机会;
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工作地点

广州黄埔区玻思韬国际制剂产业园

职位发布者

杨女士/HRBP

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广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“Bostal”)是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药企业,致力于各类普通和复杂药物制剂 CRO及 CDMO一站式服务,覆盖单层片、多层片、硬胶囊、软胶囊、普通注射液、冻干粉针、滴眼剂、软膏剂、口溶膜、透皮贴剂、脂质体、微球、纳米粒等不同剂型与制剂平台。 Bostal由美国著名制剂专家、“国家重大人才工程”入选者刘荣博士于 2013年 7月创立,位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区(广州科学城)内。2018年-2020年连续入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。公司现有员工近400人,50%以上拥有硕士博士学历,刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验,核心团队具有在美 25年研发经验。公司现投入使用研发生产区域近 15000平方米,拥有 3000多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及 6000多平方米的洁净车间(3个车间涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途),其中口服固体制剂车间已连续两年通过美国 FDA现场核查,帮助合作伙伴已成功开发并完成申报的中美仿制药 ANDA和新药 IND申报工作累计 38项。公司建筑总面积超 6万平方米的制剂研发和产业化新基地建设已经完成,其中口服固体制剂车间已投入使用,普通和复杂注射剂车间在 2022年一季度已陆续投入使用。
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