QA经理/总监（生物制药）

岗位职责
1.协助质量管理负责人规划、建立、实施、监督并持续改进整个公司的质量管理体系；并推动公司年度及中长期质量目标、质量方针和质量计划；
2.保障所有产品（研发、临床、上市）的质量、安全性和有效性；
3.负责QA部门的预算编制、资源规划与人员选拔、培养，确保部门有能力履行其职责；
4.负责按照生物制品等相关法律法规要求，对产品生产全过程进行质量监控，负责产品最终放行审核及产品上市放行审核；
5.负责审核批准关键偏差、重大变更，评估重大偏差、重大变更对产品质量、工艺验证和法规注册的全面影响；
6.负责审核企业自检、不良事件监测及报告、产品召回、质量风险评估报告、合格供应商目录等；
7.负责质量投诉、退换货及不合格品的处理、审核及跟踪；
8.负责验证管理，审核验证计划，审核验证方案、报告；
9.组织制订、完善原辅料、包材、中间产品、成品的质量标准；
10.为药品上市许可申请、变更申报等提供全面的GMP体系支持文件，并确保生产现场符合注册文件描述。
任职要求
1、生物、制药、药物分析、药学等相关专业本科及以上学历；
2、至少具有10年以上生物制品生产、质量管理的实践经验，其中至少2年以上同岗位工作经验。符合以上条件同时有细胞治疗产品质量管理和研发质量管理经验者优先考虑。
3、熟悉药品研发、产品注册、临床、GMP管理要求，熟悉ICH 指南，并能将其系统化融入质量管理体系；
4、深刻理解数据完整性、药物警戒、药品注册与GMP的衔接要求；
5、具有成功应对GMP现场检查的实践经验；
6、具备沟通能力，认真负责，坚持原则、耐心细致，具备团队合作意识。

此岗位入职后会前期会短暂出差昆明熟悉工作，介意勿投