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更新于 2月26日
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质量经理（发酵）

1-2万

职位描述

益生菌生产管理QA质量体系管理
岗位职责：
（一）质量体系建设与维护
  1. 依据生物医药、发酵行业相关法规（GMP、ISO9001、ISO14000等），结合微生物发酵工艺特点，建立、完善车间质量管理体系文件，包括标准操作规程（SOP）、检验规范、质量记录表单、菌种管理规范、无菌操作细则等，确保体系文件的适宜性、有效性和可操作性。
  2. 组织开展体系内部审核、管理评审工作，对接第三方审核机构完成外审，跟踪审核中不合格项的整改与验证，推动质量体系持续优化，确保体系有效运行并符合行业监管要求。
  3. 负责质量体系文件的受控管理，包括文件的编制、审核、批准、发放、修订、归档及销毁，监督各部门严格执行体系文件，杜绝违规操作。
（二）全流程质量管控
  1. 原料及辅料质控：制定发酵用原料（培养基、菌种、添加剂等）的质量标准与检验规范，组织对入厂原料进行理化及微生物指标检测（如杂菌污染、菌种纯度等），对不合格原料行使否决权，严禁不合格原料投入生产；建立供应商质量审核体系，定期对供应商进行评估与审核，优化供应商资源。
  2. 发酵过程质控：主导识别发酵过程关键质量控制点（CCP/CP），包括温度、压力、pH值、溶解氧、搅拌速度、发酵时间、菌种接种量等工艺参数，监督现场品控员对关键参数进行实时监控与记录。建立微生物动态监控体系，定期对发酵液进行取样检测，监控菌种生长状态、杂菌污染情况及代谢产物含量，及时预警质量风险，避免染菌、菌种退化等问题导致的生产损失。
  3. 中间品及成品质控：制定发酵中间品（发酵液、预处理产物等）及成品的检验标准，组织开展理化指标（糖度、酸度、产物浓度等）、微生物指标（菌落总数、杂菌限度等）及代谢产物精准分析（采用HPLC、GC等技术），确保检验数据准确可追溯；严格执行成品放行流程，只有经检验合格、符合质量标准的产品方可放行，对不合格品进行标识、隔离、评审，制定并落实纠正与预防措施。
（三）质量问题处理与持续改进
  1. 负责发酵车间质量异常及质量事故的调查处理，组织相关部门分析问题根源（如染菌原因、参数波动影响、检验误差等），运用QC七大手法、FMEA等质量工具制定整改方案，跟踪整改落实情况并验证效果，形成完整的质量事故处理报告，杜绝同类问题重复发生。
  2. 收集、整理各类质量数据（检验数据、过程监控数据、客户反馈数据等），建立质量数据分析模型，挖掘潜在质量问题，定期形成质量分析报告，为生产工艺优化、质量标准完善提供数据支持。
  3. 推动质量持续改进活动，引入先进的质量控制技术与方法（如近红外光谱检测、生物传感器技术等），优化检验流程与发酵过程质控方案，提升产品质量稳定性与生产效率。
（四）团队管理与质量培训
  1. 负责质量团队的组建、日常管理与绩效考核，合理分配工作任务，明确岗位职责，打造高效、专业的质量管控团队；定期开展团队建设活动，提升团队凝聚力与执行力。
  2. 建立系统化的质量培训体系，组织开展发酵工艺质量控制、微生物检测技能、质量体系文件、行业法规、安全防护等方面的培训，提升团队成员及车间操作人员的质量意识、专业技能与合规意识；定期组织技能比武、质量知识竞赛，营造重视质量的文化氛围。
  3. 做好人才梯队建设，通过师徒制、轮岗培训等方式培养后备质量管理人才，确保团队专业能力的连续性。
（五）外部对接与合规管理
  1. 负责处理客户关于产品质量的投诉与反馈，组织调查分析并制定解决方案，及时与客户沟通处理进度，确保客户满意度；收集客户质量需求，将其转化为内部质量控制要求。
  2. 对接政府监管部门、行业协会、第三方检验机构，配合开展飞行检查、质量抽检、资质审核等工作，及时了解行业法规更新动态，确保车间质量管理工作合规。
  3. 参与新产品小试、中试及量产过程的质量管控，制定新产品质量标准与检验方案，验证工艺稳定性，保障新产品顺利投产。
其他要求：（一）学历与专业
本科及以上学历，生物发酵、生物工程、微生物学、生物医药、制药工程等理工科相关专业，具备质量工程师、六西格玛、GMP内审员等专业资格证书者优先。
（二）工作经验
具备5年以上生物发酵行业质量工作经验，3年以上同岗位管理经验，熟悉微生物发酵生产工艺及全流程质量控制要点，有大型生物医药、生物发酵企业工作经验者优先。
（三）专业知识与技能
  1. 精通微生物发酵行业相关法规与标准（GMP、ISO系列等），熟练掌握微生物检测技术（传统培养法、PCR快速检测等）及理化分析方法，能熟练操作HPLC、GC等检测仪器。
  2. 具备质量体系建立、维护与审核能力，熟练运用质量分析工具（QC七大手法、FMEA、数据分析软件等），能独立开展质量问题分析与改进工作。
  3. 熟悉发酵过程关键工艺参数调控及微生物风险防控，能有效应对染菌、菌种退化等发酵车间常见质量问题。
  4. 熟练使用办公软件及质量管理相关系统，具备良好的数据分析、报告撰写能力。

工作地点

石家庄正定县河北一然生物科技股份有限公司
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一然生物2011年成立，专注于益生菌功能研究、应用技术及产业化开发，公司占地200亩，建成年产量100吨菌粉的乳酸菌基地。产品包括7大系列，其中酸奶发酵剂系列产品打破国际垄断，产品广泛服务于食品加工、医药保健、预防医学、畜牧养殖、农业种植等行业领域，提供“益生菌”人体及生态系统的一站式服务。目前拥有16项自主知识产权，“食用乳酸菌”生产许可，创立产业标准，2017年获得河北省科技进步一等奖。企业拥有自主知识产权乳酸菌自动化生产线，GMP洁净标准的万级净化车间（局部百级）。目前拥有硕博学士40人的研发团队，并与微生物领域权威的专家及科研院校建立合作，拥有国内前沿的学术支持及科研实力。2017年成立森大生物科技有限公司，全面启动生态大农业业务板块，真正实现从人体健康到食品安全、餐桌健康、综合生态环境的改善。企业文化一然使命：探索生命科技之源改善人类健康之本微生态改善大生态中国菌助力中国梦一然愿景：实现员工值得托付的一然顾客值得信赖的一然国家值得骄傲的一然
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