更新于 2月10日

质量体系专员

5000-9000元
  • 济南章丘区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系医药制造生物工程医疗检测
岗位职责:
1.体系搭建与维护 :
依据国内外GMP、ISO 9001等标准,建立、推行并持续维护公司质量管理体系;制定体系推进计划,监督各部门执行落地。
2.文件与记录管控
策划并组织内部审核,制定内审计划、组建内审组、开展现场核查,汇总审核结果并跟踪不符合项闭环整改;对接药监部门、客户、第三方机构的外部审核,负责接待筹备、资料整理、问题应答,全程跟踪整改措施落实;
3.质量事件闭环管理
参与变更、偏差、纠正预防措施(CAPA)、不合格品等质量事件的审核与管控
4.10.其他工作
完成上级交办的临时任务,协助处理客户投诉的内部体系调查,参与产品召回、不良反应监测等相关工作。
任职资格:
1.专及以上学历,药学、化学、生物学、制药工程、药物分析等相关专业,本科及以上学历优先。
2.2.1-3年以上医药行业质量管理工作经验,至少1年质量体系管理相关经验;具备GMP体系搭建、内外部审核或QA实操经验者优先;应届毕业生优秀者条件可以适当放宽。
2.精通药品GMP、ISO等质量管理体系标准及相关法规,熟悉ICH、FDA、欧盟GMP等国际监管要求;掌握文件管理、风险评估、CAPA、内审等体系管理工具与方法。
3.具备较强文字表达能力,可独立撰写体系文件、审核报告、培训材料等;熟练使用Office办公软件(Word、Excel、PPT、Visio等);拥有良好的沟通协调、组织策划及问题解决能力。

工作地点

济南章丘区山东鑫仁和印务有限公司相公庄街道睦里村

职位发布者

李女士/人资经理

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公司Logo山东鑫仁和印务有限公司
山东鑫仁和印务有限公司座落于济南市章丘区,是一家专业医药包装生产企业,主营产品为药用纸盒、不干胶标签、说明书、塑料瓶等,公司成立于2000年,企业前身为“章丘市仁和印务有限公司”,2020年我司为迎合济南市章丘区整体规划,在区委区政府东强战略的指引下,于2020年5月迁入济南市章丘区印刷工业园,成为济南市章丘区首家入驻印刷工业园的企业。我司占地72亩,生产车间20000m2,现有职工200余人,其中中等专业技术水平人才占60%,高等技术专业水平人才占20%,现已与吉林大学珠海学院、北京师范大学珠海校区、山东理工大学、齐鲁理工大学、山东职业技术学院等多家高校建立产学研一体化的研发交流平台。我司成立二十年来,通过高位布局产业结构、设备更新、人才引进培养、改革创新,使得公司业务得以稳步发展,管理不断完善。我们始终坚持质量第一原则。以先进的设备为保障,硬件及检测软件为依托,再通过自检、巡检、互检、专检等方式,严格遵照规范的生产制度、工艺规程,从而实现全方位的质量控制。再配以专业的ERP系统生产软件使生产管理更加专业、实用、高效。截止到目前,公司已实现了对医药企业从药盒、说明书、到药瓶再到瓶签的一条龙服务。现已与山东罗欣药业、鲁南制药、辰欣药业、齐鲁制药、石家庄以岭药业、北京悦康药业、石药集团、山东新华制药、山东鲁抗医药、青岛双鲸药业等几十家知名药品生产企业建立起长久稳定的业务往来。
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