更新于 2月6日

医疗器械注册专员

8000-12000元·13薪
  • 武汉江夏区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械
岗位职责
1. 负责医疗器械的国内/国际注册申报,包括准备注册文件(如产品技术要求、临床试验报告、风险管理文档等)。
2. 跟踪注册进度,与监管机构(如NMPA、FDA、CE认证机构等)沟通并处理反馈意见。
3. 持续关注国内外医疗器械法规动态(如中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR/IVDR、美国FDA法规等),确保产品合规性。分析法规变化对产品的影响,并提出应对策略。
4. 协调研发、生产、质量等部门,收集注册所需资料,确保数据完整准确。参与产品设计开发阶段的合规性评估,提供法规建议。
5.管理注册证书及相关文件的更新、续期或变更。协助建立和维护质量管理体系(如ISO 13485),确保符合法规要求。
任职要求
1. 本科及以上学历,生物医学工程、药学、医学、法学或相关专业。
2. 熟悉国内外医疗器械注册流程及法规(如中国NMPA、欧盟CE认证、美国FDA 510(k)/PMA等)。
3.了解临床试验管理规范(GCP)、医疗器械标准。
4.优秀的中英文读写能力(需处理英文法规和申报材料); 较强的数据分析和报告撰写能力; 熟练使用办公软件,熟悉注册管理系统(如eRPS)者优先。
5.3年左右医疗器械注册相关经验,熟悉NMPA二、三类器械注册申报和实操,有CE/FDA注册经验者优先。熟悉注册全流程(如型式检验、临床试验、体系考核等)。

工作地点

武汉江夏区视博医疗集团总部及研发生产基地

职位发布者

林女士/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo视博医疗
视博专注人类视觉质量、美容生活和健康护理,为人类健康与美服务。二十余年发展,秉承“以人为本、以客户服务为中心”的经营原则,协助多家国际品牌实现本土化营销,并与多国具有全球影响力的企业建立了稳固的合作关系。2015年起,视博作为全球知名射频紧肤除皱产品Thermage在中国大陆的一级经销商使中国成为Thermage产品全球第一大单一市场。视博专注人类视觉质量、美容生活和健康护理,布局眼科、医美和健康生活领域,以专业与高效的团队素质,致力组建成一个集市场推广、销售、服务于一体的综合性、专业化健康产业集团。视博以客户需求为中心,竭力从多维度为客户提供高附加值服务,实现合作共赢。自2000年成立以来,视博不断拓展深耕,业务领域逐步延伸。公司凭借卓越的品牌口碑、根植全国的强大客户网络及超一流的营销服务体系,协助多家国际品牌实现本土化营销,使其跃居行业前列。截至目前,视博直营客户超2000家,与400余家经销商密切合作,2015年起,视博成为全球知名的射频紧肤除皱产品Thermage在中国大陆的一级经销商,同时还与来自美国、澳大利亚等多国具有全球影响力的企业建立了稳固的合作关系。视博拥有专业的市场及销售团队,成熟的临床技术支持、工程师及宣传团队,搭建了完善的技术与运营交流平台,构建了专业高效的服务体系,每年定期开展数百场交流会,为数万名医生及运营管理人员提供服务,保障数千台设备正常运转。欢迎进入视博的官网了解更多视博信息!官网名称:武汉视博医疗器械有限责任公司
公司主页