400-885-9898
职位描述
英语二类注册三类注册CE医疗设备/器械
岗位职责：
1、熟悉医疗器械CE等海外注册流程，制定产品海外注册计划，跟进并协调解决注册过程中出现的问题；
2、与咨询、公告等第三方机构保持沟通，并及时与公司内各部门进行有效沟通；
3、负责开展医疗器械产品临床试验和检验工作；
4、编写、整理、初步审核产品注册资料（英文），并对所注册产品的资料进行归档；
5、负责延续注册及各项变更事宜，确保海外市场产品信息的合法性、有效性；
6、熟悉质量管理体系如ISO13485、MDSAP，并配合体系做好体系认证工作；
7、负责收集CE等海外最新法规要求，并对相关信息进行更新和反馈；
8、积极完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1、至少3年以上医疗器械海外注册经验，有CE技术文档编写者优先；
2、熟悉医疗器械CE认证标准及法规，同时熟悉NMPA法规者优先；
3、英语6级及以上，良好的英语听说读写能力；
4、本科及以上，生物、医学等相关专业优先；
5、具有认真的工作态度和良好的沟通协调能力。
职位福利：五险一金、交通补助、高温补贴、节日福利、带薪年假
工作地点
宁波慈溪市庵东镇滨海四路777号B区1号楼
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职位发布者
陈女士/人事
昨日活跃立即沟通
华科润(浙江)生物科技股份有限公司宁波华科润生物科技有限公司成立于2011年10月。现有厂区面积超过5000平方米，其中符合ISO13485标准和无菌医疗器械GMP规范要求的洁净车间超过1200平米。公司专注于脊柱微创外科领域创新医疗器械的研究开发销售，其中骨水泥填充器套件、经皮穿刺针和医用冲洗器等产品已经取得注册证并成功上市，另有多款系列产品将于今年陆续取得注册证。成功实现椎体成形改良手术所需产品系列化，成为国内首家获得CFDA批准上市的弯角椎体成形系列手术器械。创新实力公司的专利遍布国内外，每年新增的专利证明着公司高速的研发创新能力。2012年公司项目获宁波市科技局的智创项目资助2013年公司获杭州湾新区创新团队2015年公司获宁波市科技局的重大工业专项资助2017年被批准建立宁波华科润区级工程技术中心2017年 WOISE.2017世界骨科创新大会上，华科润被评为骨科器械中唯一的“最佳创新骨科器械奖”，由戴克戎院士亲自颁奖。2017年公司产品荣获“第六届中国创新创业大赛”浙江.宁波区第二名
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