职位描述
药品生产质量管理体系GMP认证ISO认证化学制药
- 体系维护：负责车间GMP文件的日常管理，包括SOP、记录的修订、分发、归档及版本控制，确保现场文件为现行有效版本。
- 现场检查：执行车间日常GMP符合性巡查，监督人员操作、设备状态、环境卫生等是否符合规范，及时指出并协助整改不合规项。
- 培训支持：协助组织车间员工的GMP培训与考核，记录培训档案，提升员工质量意识与操作合规性。
- 偏差与变更：参与车间内偏差、CAPA、变更控制的初步调查与记录，跟踪整改措施的执行情况，确保闭环管理。
- 验证配合：配合验证计划的实施，收集、整理验证过程中的数据与记录，确保车间验证活动符合GMP要求。
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