岗位要求:
-负责医疗器械产品CE认证、美国FDA注册等国际认证业务;
-负责撰写FDA注册文件与CE技术文件;
-了解美国FDA,欧洲CE等各国相关法律、法规,负责相关法规标准信息的收集、更新和反馈,提出跟进方案,确保合规性
-负责CE认证事务与认证机构协调、联络工作;
-协助上级开展医疗器械企业的质量体系内审工作,及时修订和完善公司质量体系;
-内部审核的策划、准备和组织实施,不符合项的跟踪关闭;外部审核的前期准备、不符合项的跟踪关闭;
-领导交待的其他工作。
任职要求:
-5年以上医疗器械FDA注册,CE认证、设计开发,质量检验工作经验;
-英文水平优秀,能独立编写英文文件与CE技术文件;
-熟悉医疗器械相关法律法规,,熟悉欧盟MDD、MDR法规要求;
-具良好的沟通能力,团队合作精神,服从分配。
职位福利:五险一金、年底双薪、通讯补助、带薪年假、节日福利
职位亮点:产品种类较多,发展锻炼平台大