更新于 12月19日

CE注册专员

1.3-1.8万·13薪
  • 杭州钱塘区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类注册二类注册CE认证医疗设备/器械
岗位要求:
-负责医疗器械产品CE认证、美国FDA注册等国际认证业务;
-负责撰写FDA注册文件与CE技术文件;
-了解美国FDA,欧洲CE等各国相关法律、法规,负责相关法规标准信息的收集、更新和反馈,提出跟进方案,确保合规性
-负责CE认证事务与认证机构协调、联络工作;
-协助上级开展医疗器械企业的质量体系内审工作,及时修订和完善公司质量体系;
-内部审核的策划、准备和组织实施,不符合项的跟踪关闭;外部审核的前期准备、不符合项的跟踪关闭;
-领导交待的其他工作。
任职要求:
-5年以上医疗器械FDA注册,CE认证、设计开发,质量检验工作经验;
-英文水平优秀,能独立编写英文文件与CE技术文件;
-熟悉医疗器械相关法律法规,,熟悉欧盟MDD、MDR法规要求;
-具良好的沟通能力,团队合作精神,服从分配。
职位福利:五险一金、年底双薪、通讯补助、带薪年假、节日福利
职位亮点:产品种类较多,发展锻炼平台大

工作地点

杭州钱塘区浙江省海外留学人员创业园(下沙)6号楼浙江伽奈维医疗科技有限公司1幢106室

职位发布者

马秀虹/人力资源经理

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公司Logo浙江伽奈维医疗科技有限公司
加入我们:点亮未来医疗的无限可能你是否渴望在一个真正改变生命的平台上实现自我价值?我们是一家站在智能肿瘤微创治疗和众多疾患趋势性解决方案前沿的创新驱动型医疗器械公司。在这里,你的角色不再局限于岗位本身——你将成为推动行业进步的创新引擎、患者生命质量的守护者,更是一个真正用技术改变未来的参与者。为什么选择我们?你将获得: 1.行业顶尖的创新驱动与产品竞争力创新“核动力”:拥有60多项已授权发明专利和省级认证研发平台,确保我们始终站在行业技术最前沿。国家级品牌背书:荣膺国家级“小巨人”企业称号,证明我们在专业化和创新能力上得到了国家的高度认可。丰富的产品矩阵:你将接触到包括机器人辅助系统和众多领域先进的消融治疗产品,拥有强大的市场竞争力。全球市场通行证:拥有52张国内注册证和109张国际注册证,为你提供了广阔的国内和国际发展空间。 2.高价值回报与明确的职业成长路径价值回报:我们提供富有竞争力的薪酬体系,对所有岗位的优秀表现和突出贡献给予对等的奖励和认可。清晰的发展通道:这里你将拥有清晰的发展路径——从专业深耕到战略参与,你的声音将被倾听,你的贡献将被认可。与精英同行:你的同事和领导是来自海内外顶尖院校和企业的资深专家,确保你获得高水平的合作和指导。 3.温暖而进取的文化土壤尊重员工和简单高效的文化氛围,以及新员工配备导师制的机制,帮助你快速融入;*这里没有空洞的口号,只有务实协作的氛围;*我们秉持“坦诚自信、伽护生命”的价值观,并在每一个项目、每一次协作、每一场交流中,将它真正落地。 4.极具社会意义的影响力你的工作是医疗创新转化为临床价值的关键一环,帮助医生使用最先进的技术,减轻患者痛苦,提高治愈率。这份成就感无可替代。
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