更新于 9月24日

质量保证部经理/质量部经理

1.2-1.5万·13薪
  • 成都温江区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药新药QAGMP认证
【工作职责】
1.负责建立健全公司质量管理体系,确保符合GMP、ISO等法规要求,并持续优化更新,监督各部门制定并执行符合法规的管理制度,完善记录体系,定期检查执行情况,提出整改措施。
2.参与研发阶段的工艺及质量研究,提供质量改进建议,确保研发与生产质量衔接。
3. 对生产、研发、检验、设备、物料等环节进行监督检查,确保符合GMP要求。
协调解决现场质量问题,确保偏差及时处理并闭环。
4.组织工艺验证、清洁验证、分析方法验证等工作,确保符合法规要求。建立环境监测体系,定期组织监测生产环境(如洁净区、温湿度等)。制定物料放行与拒收标准,确保原材料、中间体、包装材料等符合质量要求。
5.负责供应商质量体系评估与批准,确保其符合公司质量标准。定期审核供应商,推动供应商质量提升等。
【任职要求】
1. 本科及以上学历(硬性要求,不符合请勿投递)。
2. 三年以上药企QA经验(要求有药企经历,行业经验不符者请勿投递),熟悉GMP和ISO体系标准。
3. 具有优秀的沟通协调能力和团队领导能力,较强责任心。
4. 具备一定的数据分析和问题解决能力,能够有效处理突发事件。
5. 熟练掌握办公软件。

工作地点

成都温江区永宁镇八一路北段三医创新中心一期

职位发布者

杨女士/HRBP

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公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药开发生物科技公司。在魏于全院士及杨阳研究员的引领下,已建成集AAV基因药物研发、中试制备及质量控制为一体的3000平研发生产基地,已形成高度整合、完善的AAV基因治疗“技术链”,基因治疗药物的研发能力以及AAV制备技术处于国内领先水平。公司制备的AAV基因治疗产品已完成超过100例患者的临床研究,显示优异的安全性和有效性数据。金唯科是全球首个两质粒工艺的AAV基因治疗新药研发平台,公司建立了以AAV衣壳改造、基因表达盒设计、大基因递送、基因编辑为核心的技术平台。公司首发管线JWK001项目IND已获批并已进入临床研究阶段,另有多个在研管线进入IIT临床研究阶段。金唯科生物的核心管理层均来自国内外知名药企、科研机构和高校,核心技术团队背景涉及AAV载体设计、中试生产、质量研究及医学临床等,赋予金唯科从基因治疗产品源头设计、规模化中试制备以及医学和临床研究等一体化的运营水平。公司已经完成Pre A轮融资,荣获"CGT研发卓越生物技术企业启明星奖"、“首届福布斯中国投资价值初创企业100”等荣誉。金唯科生物将基于自身强大的技术平台,通过与国内外领先行业伙伴开展合作,整合资源,实现AAV基因治疗药物的可及性,力求更快速惠及广大患者。
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