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文件QA(嘉善)

6000-9000元
  • 嘉兴嘉善县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械QC质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485ISO9001
岗位职责:
1.负责产品生产过程中的工艺过程监控,批记录的审核,确保操作按照批准的SOP程序进行。
2.负责协助公司建立质量体系及体系文件资料管理(文件和记录的归档、发放、收回、作废等);
3.监督质量部检验相关工作,如检验流程、记录、效验仪器设备,保证检验活动符合质量体系要求。
4.组织调查处理产品相关质量偏差、质量事故,并负责CAPA(纠正和预防措施)的实施和验证。
5.负责配合质量经理进行公司内部和外部审计,确保公司的质量管理体系符合法规要求。
6.负责对QC人员进行质量管理培训工作。
任职要求:
1.大专及以上学历,生物、医学、检验类相关专业。
2.1年以上IVD行业现场QA工作经验,有体外诊断仪器质量工作经验者优先考虑。
3.熟悉医疗器械法规或ISO13485体系优先考虑,有内审员证优先考虑。
4.工作态度积极、做事细心且客观公正、不惧压力、具备良好的学习和沟通能力。
5.熟练使用office等办公软件,具备较强的文档编辑能力
6.优秀毕业生可培养

工作地点

嘉兴嘉善县浙江迈克赛德医疗科技有限公司

职位发布者

张女士/HRBP

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公司Logo长春迈克赛德医疗科技有限公司
长春迈克赛德医疗科技有限公司(简称:迈克赛德)成立于国家级新区-长春新区,专注于尿液、血液、临床化学、妇科体液分析仪和检验室设备等高品质精密体外诊断设备及试剂和耗材的研发、生产和销售。我们把创新甚至颠覆性技术,应用于体外诊断和医疗影像系统产品和为客户提供的研发外包服务及解决方案中。在过去的几年中,迈克赛德专业的研发和管理团队,为业内诸多知名企业提供研发服务和产品解决方案,其中大部分是世界五百强企业、跨国公司、上市公司、行业领军企业和军工企业,客户的产品已经在其专业领域中得到广泛应用,因为采用了我们的产品和服务,客户的产品在技术和性能上得到了大幅提升,并超越了其竞争者。产品包括景深拓展系统、荧光倒置显微成像系统、天望离轴三返系统、军工红外扫描探距系统、复消潜望系统、机器视觉及自动化识别系统、血液阻抗法检测等等。2019年在浙江省嘉善县成立了长春迈克赛德的全资子公司浙江迈克赛德,已投入了三条全自动生产线和具备恒温恒湿的万级GMP车间。“让医疗科技惠及大众健康管理”,迈克赛德将秉承“开放创新、追求卓越”的理念,持续为客户提供高品质产品和服务,为人类生命健康贡献力量。
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