质量高级研究员

岗位职责：
1.负责药物研发过程中整体质量研究实验的设计，制定质量研究计划，解决项目质量难题，建立并制定相关质量标准；
2.统筹团队开展药物质量研究工作，并按照项目进度节点完成质量研究实验工作（包括但不限于分析方法开发、确认、验证、转移，质量标准拟定，稳定性研究等）；
3.负责质量研究文件的起草，项目分析实验的原始记录及验证方案、报告的撰写与审核，确保其真实性和完整性，满足申报要求；
4.按照监管要求，保证质量研究工作的合规性，包括但不限于：记录的真实完整可追溯、实验记录管理、审计追踪、仪器维护和使用管理等；
5.按注册要求撰写质量相关申报资料，协助解答核查、审评专家的有关问题；
6.上级领导交代的其他工作。
任职要求：
1. 药物分析、分析化学、药学等相关专业，博士学历，经验不限；
2.能熟练查阅文献，具有较强的资料检索、分析、整理能力；
3.熟悉药品检验管理法规，熟练掌握国家药品注册法规和新药研究技术要求；
4.熟练掌握液相、气相等设备，具备较好的操作及维护能力；
5.具有独立思考问题、解决问题和学习能力以及良好的沟通能力；
6.具备团队管理意识以及团队协作意识。