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质量工程师

1-1.5万·14薪
  • 上海青浦区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械QAISO13485
研发阶段:
1、负责产品质量情况与风险控制所需的检验规程、标准测试方法等文件的编写;
2、负责制定产品验证或确认报告并实施;
3、协助进行内审,参与供方审核;
4、针对新建立的检测项目选购相应仪器设备,对设备进行验证/确认,出具相应的方案与报告;对新建立的检测方法验证/确认,出具相应的方案与报告; 负责检验设备的SOP编制及更新;
5、数据收集、整理、分析工作。
量产阶段:
1、负责日常产品检测记录的审核与监督,协助质量问题的处理;
2、负责客户抱怨、市场反馈产品质量问题、不良事件的整理及调查跟踪和年度风险评价;
3、负责核对放行产品中记录的准确性及完整性;
4、协助进行内审,参与供方审核;
5、负责对进货/过程检验过程中发现的严重不合格制定纠正预防措施。查找原因,跟踪,解决问题。
6、数据收集、整理、分析工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,机械、材料、机电、自动化类等相关专业;
2、有2-6年质量工作经验;熟悉医疗器械相关的法律法规和产品标准,包括 ISO1348等医疗器械生产质量管理规范,无菌或电气相关质量管理规范等。
3、熟悉质量分析工具,灵活运用工具分析和解决问题。
4、具有高度的质量意识和良好的沟通能力,分析解决问题能力,严谨、务实、责任心强。
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工作地点

上海青浦区天辰路508号1号楼3楼

职位发布者

顾女士/人事专员

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上海利格泰生物科技集团作为一家运动医学专业领域的医疗器械创新研发、制造和销售的集团化公司。集团总部坐落于张江高科青浦园区,子公司及关联公司分别分布于上海市青浦区、上海市浦东张江、广东等全国主要省份。公司秉承做“国产运动医学引领者”的愿景,从未停止创新开拓的脚步,致力于创造国产领先水平的医疗产品,帮助国人患者更快的恢复运动功能,回到正常的生活中去。公司注册资本超5000万,先后获数亿元融资。现已并行数条不同技术平台的研发产品线,均由多学科专业技术人员组建,与重点运动医学科室专家、重点高校共同完成产品创新开发。拥有占地超15000平方米的成熟生产制造基地,包括2000平方米的十万级净化生产车间,万级无菌检测室,微生物限度检测室和阳性对照室,局部百级车间和仓储。同时公司具有完善的铺设至全国各省区的销售网络。目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证,拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证,属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料领域。主要产品有人工韧带、交叉韧带固定系统、带线锚钉、不可吸收缝线、关节镜刨削系统、手术牵引架等运动医学全系列产品,先后通过了CE、ISO13485、NMPA等专业认证。其中规划的人工韧带项目在国产厂家中拥有领先性的优势。
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