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质量工程师
1-1.5万·14薪
上海
青浦区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
三类医疗器械
有源医疗器械
QA
ISO13485
研发阶段:
1、负责产品质量情况与风险控制所需的检验规程、标准测试方法等文件的编写;
2、负责制定产品验证或确认报告并实施;
3、协助进行内审,参与供方审核;
4、针对新建立的检测项目选购相应仪器设备,对设备进行验证/确认,出具相应的方案与报告;对新建立的检测方法验证/确认,出具相应的方案与报告; 负责检验设备的SOP编制及更新;
5、数据收集、整理、分析工作。
量产阶段:
1、负责日常产品检测记录的审核与监督,协助质量问题的处理;
2、负责客户抱怨、市场反馈产品质量问题、不良事件的整理及调查跟踪和年度风险评价;
3、负责核对放行产品中记录的准确性及完整性;
4、协助进行内审,参与供方审核;
5、负责对进货/过程检验过程中发现的严重不合格制定纠正预防措施。查找原因,跟踪,解决问题。
6、数据收集、整理、分析工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,机械、材料、机电、自动化类等相关专业;
2、有2-6年质量工作经验;熟悉医疗器械相关的法律法规和产品标准,包括 ISO1348等医疗器械生产质量管理规范,无菌或电气相关质量管理规范等。
3、熟悉质量分析工具,灵活运用工具分析和解决问题。
4、具有高度的质量意识和良好的沟通能力,分析解决问题能力,严谨、务实、责任心强。
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工作地点
上海青浦区天辰路508号1号楼3楼
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