临床总监兼项目总监

一、岗位职责
1. 临床开发策略与规划：
· 基于公司产品管线，主导制定改良型新药的总体临床开发策略、计划和预算。
· 负责关键临床试验方案（如I期、II期、III期）的设计、审核与定稿，确保方案科学、严谨并符合注册要求。
· 主导或深度参与与药品审评中心（CDE）的临床前沟通交流会议及后续各类会议。
2. 临床试验执行与监督：
· 全面负责临床试验项目的启动、实施、监查、数据管理、统计分析和总结报告等全过程的管理与质量控制。
· 建立和完善临床研究相关的SOP和管理体系，确保所有活动符合GCP、相关法律法规及公司制度要求。
· 监督和管理合同研究组织（CRO）、临床研究基地（Site）、中心实验室等外部合作方，确保其工作质量与进度。
· 及时识别临床研究过程中的风险与问题，并主导制定解决方案，确保临床试验按计划高质量完成。
3. 团队建设与管理：
· 负责临床开发团队的组建、培养、考核与激励，提升团队专业能力和执行力。
· 明确团队内部分工与协作机制，营造高效、积极的团队氛围。
4. 医学支持与跨部门协作：
· 为临床前研究、药学研究提供临床视角的医学支持。
· 协同注册部，提供临床试验部分资料，共同完成药品上市许可申请（NDA）的申报工作。
· 协同市场部、医学部，为产品上市后的医学策略、上市后研究及学术推广提供支持。
· 与公司内其他部门（如研发、生产、质量、商务）保持高效沟通与协作。
5. 外部专家网络与行业洞察：
· 建立并维护与临床专家、学术机构、行业协会及监管部门的良好关系。
· 跟踪国内外2类改良型新药相关的法规政策、技术指南及行业发展动态，为公司决策提供信息支持。
二、任职要求
1. 基本条件：
· 硕士及以上学历，临床医学、药理学、药学等相关专业背景。博士学位优先。
· 至少8年以上制药行业临床研发工作经验，其中3年以上临床团队管理经验。
· 熟悉国内药品注册法规、GCP及相关技术指导原则，有与美国FDA或欧盟EMA沟通经验者更佳。
2. 核心能力与经验：
· 成功经验： 必须拥有至少一个完整的2类改良型新药（或具有相似复杂度的创新药）从临床方案设计到成功获批上市的全过程主导经验。 熟悉改良型新药（如新剂型、新复方、新适应症等）的临床开发特点和评价要点。
· 策略规划能力： 具备优秀的临床开发策略规划能力，能独立设计具有竞争力的临床开发路径。
· 执行与解决问题能力： 具备出色的项目管理和多任务推进能力，能高效解决临床研究各阶段出现的复杂问题。
· 沟通与影响力： 具备卓越的内外部沟通、协调和谈判能力，能够有效管理利益相关方（包括专家、监管机构、合作方等）。
· 团队领导力： 具备优秀的团队领导、培养和激励能力，能带领团队在压力下达成目标。
3. 优先考虑条件：
· 有MAH（药品上市许可持有人）制度下临床开发与主体责任落实经验者。
· 在呼吸领域有深厚的临床研发经验者。
· 拥有丰富的国内顶尖临床研究资源和人脉网络。