DHF文档工程师

任职要求
1、本科及以上理工背景，机械 / 电子等相关专业优先，1 年以上医疗器械等行业经验，熟悉书面英语，能看懂和按要求输出英文版的文件优先；
2、熟悉 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 等法规，有注册 / 申报经验优先；
3、熟练掌握 Office、PLM 等工具，具备技术文档快速阅读与编写能力；
4、细致负责，主动沟通，能在多任务中保持逻辑并交付结果；
5、具备保密意识，学习力强，可高效完成文件撰写。
岗位职责
1、技术文档编 / 审：主导 / 参与 DHF、DMR、DHR 等体系文件的撰写与更新；将研发原始资料转化为标准化文档，完成文档创建、会签、审批、发布与归档；维护文档版本一致性，防止误用旧版，负责 DHF 文件受控与归档。
2、变更影响响应：接收工程变更请求（ECR）通知，评估对现有文档的影响范围；及时完成相关文件的修订与闭环。
3、合规与审计支持：配合研发 / 外部审计完成文档修订；提供内审 / 外审所需文档材料，整理审计问题回复的文档证据链。
4、其他工作：定期完成培训任务并归档记录；配合执行公司管理制度，