医疗器械注册专员

1. 独立负责公司创新医疗器械产品注册申报相关工作，包括首次注册申请前《创新医疗器械特别审查申请表》等资料的撰写提交；负责实时跟踪产品注册进程，撰写注册计划及注册方案，审核、整理及递交注册资料，跟进注册全流程；
2. 负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；
3. 与检测机构以及相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册、检测过程中的问题,保证注册过程顺利进行；
4. 负责临床试验过程监查与质控，确保临床试验符合GCP；
5. 熟悉医疗器械质量管理体系相关法律法规和政策，熟悉医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系标准；
6. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息。