400-885-9898
职位描述
医院 国际注册
1、国际注册统筹与策略制定：统筹美、欧及其他国家产品注册调研与申报，策划注册计划，评估拟上市国法规可行性，制定注册策略；
2、注册申报全流程管理：执行美、欧等地区注册申报，跟进项目进度，解决审评专家问题，跟踪注册状态并回复审评意见；
3、海外沟通与协调：对接海外主管当局、代理、检测机构及客户，按要求编写/回复资料，协调解决注册过程中的沟通需求；
4、注册维护与变更管理：负责已注册国家的注册维护，确保注册持续有效；
5、审计支持与整改：承担国际GMP审计的翻译、接待及缺陷整改回复；落实客户审计通知，翻译日程并组织准备审计资料
6、法规跟踪与能力提升：收集美、欧等最新法规要求并组织培训；总结注册文件问题/缺陷，开展内部培训，提升团队合规能力。
职位要求：
1、药事法规、药学或医学相关专业毕业，至少5年及以上药品国际注册经验；具备化学多肽API国际注册经验者优先；
2、了解各国药品注册和进出口的相关法律法规，熟悉药品注册法规、注册申报流程；
3、了解FDA、欧盟、ICH、PIC/s等相关法律法规，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，至少有2个或以上产品成功国外申报经验；
4、英语六级，具备较好的听说读写能力，能够无障碍与国际客户交流，具备资深医药专业英语水平。
2、了解各国药品注册和进出口的相关法律法规，熟悉药品注册法规、注册申报流程；
3、了解FDA、欧盟、ICH、PIC/s等相关法律法规，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，至少有2个或以上产品成功国外申报经验；
4、英语六级，具备较好的听说读写能力，能够无障碍与国际客户交流，具备资深医药专业英语水平。
工作地点
坪山区深圳市生物医药创新产业园
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职位发布者
李女士/负责人
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深圳海思安生物技术有限公司深圳海思安生物技术有限公司成立于2016年，致力于生命健康产业中的体外诊断（IVD）行业，专注于即时检测（POCT），海思安独有的即时检测技术处于国际领先地位。公司定位于技术方案提供商和应用产品供应商，基于强大的研发实力和基础，将围绕社区医院、中小诊所、村镇医务所等基层医疗机构、中大型医院非检验科室的临床科室如住院护理部、急诊部，消费群体，试剂产品生产厂家、科研院所实验室等进行自身免疫抗体、传染病检测、肿瘤标志物检测、毒品、食品安全检测、兽用检测等市场需求的试剂诊断产品内容及研发。公司拥有多项自主知识产权专利。
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