400-885-9898
职位描述
二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理GMP认证CE认证FDA认证ISO13485
岗位职责：
1、负责医疗器械13485质量体系文件组织撰写整理，负责体系考核相关准备和现场考核工作；
2、负责GMP车间的新建、对通用、特殊、关键过程的确认等
3、负责所有注册产品设计开发文件的编制
4、负责国内药监局，FDA和CE及其他国家注册监管机构等的第三方审核安排和跟踪
5、负责处理医疗器械上市后监督工作，包括但不限于不合格品处理，不良事件汇报、忠告性通知，并协助开展纠正预防措施。
6、与外部机构、内部其他部门的沟通协调工作
职位要求：
1、本科以上学历
2、3年以上医疗器械质量管理或GMP车间相关工作经验，参与过新建、复审，并熟悉医疗器械产品设计开发流程、器械注册、GMP法规者优先
3、有较强的沟通、应变能力
1、负责医疗器械13485质量体系文件组织撰写整理，负责体系考核相关准备和现场考核工作；
2、负责GMP车间的新建、对通用、特殊、关键过程的确认等
3、负责所有注册产品设计开发文件的编制
4、负责国内药监局，FDA和CE及其他国家注册监管机构等的第三方审核安排和跟踪
5、负责处理医疗器械上市后监督工作，包括但不限于不合格品处理，不良事件汇报、忠告性通知，并协助开展纠正预防措施。
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3、有较强的沟通、应变能力
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工作地点
嘉兴桐乡市皂林路1号1层桐乡皂林路1号清锋科技有限公司
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职位发布者
岳钱江/HR
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嘉兴清锋新材料有限公司嘉兴清锋新材料有限公司坐落于嘉兴科技城，是一家从事于高性能压电材料的研发、生产于销售的高科技公司，专注于高性能无铅压电陶瓷片与元器件、高性能军用水声换能器等全方位压电陶瓷产品。
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