医疗器械注册经理

岗位职责
1、全面统筹医疗器械注册部门日常管理工作，搭建并优化注册工作流程、管理制度及团队考核体系，带领团队高效完成各项注册任务，对注册项目进度、质量及合规性负责。
2、主导各类医疗器械（含一类、二类、三类）注册全流程工作，包括注册资料的编制、审核、提交，跟进药监局审评进度，及时处理注册过程中的各类技术问题、补正意见，确保注册项目顺利获批。
3、负责对接国家、省、市各级药品监督管理部门、检测机构、临床试验机构等外部单位，建立良好的合作沟通关系，及时掌握医疗器械注册相关政策、法规及行业动态，确保公司注册工作合规有序。
4、协调内部研发、生产、质量、销售等相关部门，同步注册相关需求，解决注册过程中跨部门协作问题，推动注册工作与产品研发、生产环节高效衔接。
5、负责注册团队的建设、培训及指导，提升团队成员的专业能力和业务水平，打造高效、专业的注册团队。
6、负责临床试验相关统筹工作，对接临床试验机构，跟进试验进度，确保临床试验符合法规要求，为注册申报提供有力支撑。
-7、完成公司交办的其他与医疗器械注册、合规相关的工作任务。
任职要求
1、本科及以上学历，生物医药、医疗器械、药学、医学等相关专业，具备3年及以上医疗器械注册相关工作经验，有注册团队管理经验者优先。
2、具备极强的沟通协调能力，善于对接内外部各类单位及人员，能高效解决跨部门、跨单位协作中的沟通问题，逻辑清晰、表达流畅，具备较强的谈判能力和问题解决能力。
3、熟悉医疗器械注册相关法律法规、审评要求及注册流程，能独立主导医疗器械注册项目全流程，具备扎实的注册专业知识，能应对注册过程中的各类复杂问题。
4、具备高度的责任心、敬业精神和抗压能力，做事严谨细致，注重细节把控，能统筹推进多项注册项目，确保工作高效落地。
优先条件（满足其一即可优先考虑）
1、 具备三类医疗器械注册全流程经验，曾主导过三类医疗器械注册申报并成功获批者优先。
2、具备医疗器械临床试验相关经验，熟悉临床试验法规及流程，能统筹推进临床试验项目者优先。
3、持有医疗器械相关职业资格证书、熟悉NMPA、FDA、CE等国内外注册流程者优先。