质量部经理、质量体系工程师

体外诊断（IVD）生产企业质量部经理任职要求
一、基本任职条件
1. 学历专业：本科及以上学历，生物工程、医学检验、药学、质量管理、食品药品监督管理等相关专业，硕士学历优先；持有执业药师、内审员（ISO13485）、六西格玛绿带/黑带等证书者优先。
2. 行业年限：5年及以上体外诊断行业质量相关工作经验，其中3年及以上QC/QA/质量体系团队管理经验，熟悉免疫/分子等至少一类IVD试剂/仪器生产流程者优先。
3. 合规认知：精通国内IVD相关法规（NMPA《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》），熟悉ISO13485、CE-IVD/IVDR、FDA 21CFR Part820等国际体系与法规要求。
4. 能力要求：具备强跨部门沟通协调、问题分析解决、团队管理能力，能独立推动质量体系落地与持续改进，熟练使用质量管理工具（如FMEA、8D、鱼骨图等）。
5. 其他要求：具备高度的质量责任意识，抗压能力强，能适应行业合规检查、体系审核等突发工作，熟悉办公软件及质量管理相关信息化系统。
二、核心工作职责
1. 体系管理：主导公司ISO13485等质量体系的建立、维护、审核与换证，组织内部质量审核、管理评审，推动各部门落实体系要求，确保体系有效运行。
2. 质量管控：统筹QC（原料/半成品/成品检验、实验室管理）、QA（生产过程监督、批记录审核、偏差/OOS/OOT处理、不合格品管控）全流程工作，制定并优化质量管控标准。
3. 合规保障：配合产品注册检验、临床试验、注册申报的质量相关工作，对接官方监管机构、第三方认证机构的现场检查/审核，确保生产经营全流程合规。
4. 问题处理：组织跨部门开展质量事故、客户质量投诉的根因分析，制定并跟踪纠正预防措施的落地，形成质量问题闭环管理。
5. 团队建设：负责质量部（QC/QA/体系）人员的招聘、培训、考核与日常管理，明确岗位职责与工作目标，提升团队整体专业能力与工作效率。
6. 持续改进：推动质量管理工具在公司的应用，组织质量数据分析，识别质量改进点，牵头开展质量持续改进项目，降低质量风险，提升产品质量稳定性。
7. 文档管理：统筹公司质量相关文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）的编制、审核、发放与管理，确保质量文档的规范性、完整性与可追溯性。
8. 跨部门协作：与生产、研发、采购、销售、仓储等部门对接，推动质量要求在各环节的落地，解决跨部门质量争议，建立全员质量意识。
三、优先录用条件
1. 有IVD产品生产许可证、注册证办理全程质量支持经验，或成功应对NMPA、FDA、欧盟等官方现场检查/审核的经历。
2. 熟悉IVD原料/关键部件供应链质量管理，有供应商质量审计、准入与考核的实操经验。
3. 有大中型外资/合资IVD企业质量部管理岗位工作经历，或主导过质量体系升级、精益质量改善项目者优先。
4. 具备IVD仪器与试剂一体化生产质量管控经验，或有海外市场合规运营相关质量工作经历。