质量负责人

1、负责建立、维护、实施全生命周期的质量管理体系，与CMO质量体系有效衔接，导入实施国家药品相关新法规、新规范和指南等，确保质量体系符合法规要求并有效运行，落实持有人主体责任，控制质量风险和法规风险。
2、建立、优化、培养生产质量团队，提升团队质量意识和技能；团队管理与监督考核。
3、指导、监督质量体系运行，落实覆盖MAH与CMO的全面质量管理，对生产过程实施全程监控，偏差、变更、市场问题等及时有效处理和管控，确保公司产品严格按照注册标准和药品规范生产和放行。
4、审批质量体系制度、研究验证报告、供应商、CMO及产品放行等。
5、根据市场需求，参与规划、储备CMO资源，引进优质CMO，保障公司新品研制及商业供货需要。
6、根据市场需求，参与规划、储备CMO资源，引进优质CMO，保障公司新品研制及商业供货需要。

任职资格:

1、从事过药品生产过程控制和质量检验工作，且具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。有MAH或生产商相关的委托生产管理及监督管理相关经验者优先考虑。
2、经过相关法律法规、业务知识等与产品放行有关的培训，并经考核合格。熟悉药品相关法律法规及MAH有关政策。
3、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力