1. 全流程合规监督
依据现有SOP、相关法规及企业标准，监督现有产品生产、灌装、冻干、包装的全生产流程，核查各工序是否严格执行SOP，及时制止违规操作并记录反馈。
2. 物料与中间品质量管控
负责原辅料（原料、试剂、层析填料、滤膜等）、纯化中间品、半成品的取样审核与放行评估，协调QC部门完成蛋白浓度、纯度、含量、荧光等关键指标检测，跟踪检测结果并判定是否符合生产要求。
3. 偏差、变更与CAPA管理
记录并主导生产/检验过程中的偏差事件调查，分析根本原因；参与蛋白产品工艺参数调整、设备更换、物料供应商变更等事项的风险评估，审核变更方案的科学性与合规性；跟踪纠正和预防措施（CAPA）的执行进度，验证措施有效性并归档相关记录。
4. 批记录与文件管理
全面审核蛋白产品批生产记录、批检验记录等文件，确保数据真实、完整、可追溯，签字确认后归档，维护SOP、质量问题台账等文档版本受控。
5. 环境监控
监督蛋白生产区的温湿度、卫生情况等确保产品不受污染。
6. 产品稳定性与追溯管理
跟踪蛋白产品的加速稳定性、长期稳定性试验数据，审核稳定性报告，评估产品有效期内的质量稳定性；参与蛋白产品上市后不良事件的调查，协助开展产品追溯工作，确保从原料到成品的全链条可追溯。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物工程、生物技术、制药工程、生物制药等相关专业。
2. 熟悉生物制品GMP法规，了解蛋白产品生产工艺及核心质量控制点，能独立解读QC检测报告。
3. 掌握偏差管理、变更控制、CAPA等质量管理工具，具备文档审核及质量风险识别能力。
4. 工作严谨负责、原则性强，具备良好的跨部门沟通协调能力与团队协作精神。
5. 熟练使用Office办公软件，有蛋白药物企业QA从业经验、参与过GMP认证者优先。