体系工程师

岗位职责
1.负责公司质量管理体系（QMS）的搭建、完善、运行与持续改进，确保符合ISO13485、中国医疗器械法规、欧盟MDR（EU 2017/745）等要求。
2.主导/参与体系文件策划与编制：质量手册、程序文件、SOP、管理制度、记录表单等，确保文件的合规性、适用性与可操作性。
3.组织内部审核、管理评审、流程优化，推动CAPA落地，跟踪整改效果，提升体系运行有效性。
4.负责CE认证相关技术合规工作，包括MDR法规解读、技术文件架构搭建、符合性评价、公告机构审核对接等，确保产品符合欧盟市场准入要求。
5.对接第三方认证机构、客户审核、药监检查，准备审核资料，跟进不符合项整改，确保审核顺利通过。
6.跟踪国内外医疗器械法规（中国、欧盟）更新，识别对公司体系与产品的影响并组织落地实施。
7.对公司各部门进行体系、法规、流程培训与宣贯，提升全员质量体系意识与合规意识。
任职要求
年龄要求：25-35周岁，身体健康，具备良好的抗压能力，能适应阶段性加班（审核、体系整改期间）。
学历要求：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业，有相关体系认证证书者优先。
工作年限：3-5年及以上医疗器械体系搭建/维护相关工作经验，必须具备ISO13485体系实操经验，有CE技术文件编制、MDR合规、体系认证/换证审核实际经验者优先；有有源医疗器械（如气腹机、内窥镜）行业经验者加分。
专业要求：精通ISO13485、MDR（EU 2017/745）、医疗器械GMP，能独立解读国内外医疗器械相关法规，具备体系文件编写、内审、管理评审、风险管控的实操能力。
能力要求：具备良好的逻辑思维、文档编写能力与跨部门推动能力，能独立对接认证机构与审核工作，善于发现体系漏洞并推动优化。
其他要求：侧重沟通能力。