更新于 1月19日

验证QA

8000-14000元
  • 上海嘉定区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QA
岗位职责
1、根据相关法规、指南要求,建立验证管理体系,并不断提高;
2、制定验证主计划并推进落实;
3、组织进行验证相关的系统分级和风险评估;
4、组织进行厂房设施、公用系统、设备验证,及和设备/设施供应商验证相关工作的协调;
5、审核其他部门或第三方提交的验证方案和报告,确保符合法规及实际使用要求;
6、负责各类箱体、温控房间的确认执行;
7、负责验证编号的发放和验证文档的归档管理。
任职要求
1、生物工程、制药工程相关专业,本科及以上学历,无菌药品生产企业3年以上验证工作经验;
2、参与过新厂房设施的筹建,能独立进行验证方案、风险评估等的起草、审核和执行工作;
3、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及指导原则、行业规范等;能够正确理解、掌握和实施药品GMP及设备、公用工程和工艺验证等规定;
4、遵纪守法,坚持原则,实事求是,诚实守信,恪守职业道德,无违法、违规等不良记录;
5、具有刻苦钻研的精神,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效提高业务知识和政策水平。

工作地点

嘉定区上海君赛生物药业有限公司

职位发布者

王女士/人事主管

三日内活跃
立即沟通
公司Logo上海君赛生物股份有限公司
上海君赛生物科技有限公司(以下简称“君赛生物”)成立于2019年6月,致力于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)创新药与创新疗法开发,是泛实体瘤细胞治疗领军企业。君赛生物拥有最卓越的TIL技术,已建立国际领先的DeepTIL细胞富集扩增与NovaGMP基因修饰技术平台,颠覆性解决传统TIL疗法的痛点问题,实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。无需滋养细胞和高浓度IL-2培养,无需清淋、无需IL-2注射,高效的非病毒载体基因修饰平台和独特的嵌合基因设计,独有的可预存TIL细胞生产工艺,技术壁垒高,护城河宽。相较竞品,安全性大幅提升(严重不良反应降低95%,住院时间缩短80%),成本大幅降低(不及海外上市产品10%)。君赛生物的创新TIL产品临床进度领先,无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药GC101已进入关键II期临床;非病毒载体基因修饰TIL新药GC203正在开展I期临床,将于2027年获批。多款创新TIL疗法已在10余种晚期恶性实体瘤(包括极难治的脑胶质瘤、胰腺癌等)验证安全性及有效性,安全性、可及性全球最佳,临床数据媲美/优于国际同行,总体客观缓解率约40%,多例晚期患者肿瘤被完全清除,最长已维持无瘤生存近 4年。公司已打造一支国际化与专业化的人才团队,员工规模超120人。创始人金华君博士为国务院政府特殊津贴专家、上海市领军人才、上海市优秀技术带头人、第二届上海市创新创业青年50人论坛成员、上海市产医融合战略咨询委员会肿瘤治疗专委会委员,拥有稀缺产学研医跨界背景与资深的肿瘤生物治疗经验,曾领导开发多款创新型TIL及CAR-T细胞新药,将颠覆性创新技术转化为新质生产力。公司已在上海市建成全球设计产能最大、建设标准最高、设施最智能化的TIL产业化基地,可满足高品质TIL细胞的制备。截至目前,公司共完成4轮超6亿元融资,由凯泰资本、元禾原点、复容资本、元生创投等国内知名生物医药基金参与投资;获得国家级与上海市级颠覆性技术创新重点专项等12项国家或省部级专项课题资助;核心技术已布局70余项中国发明专利及国际PCT;公司牵头发布国内首个TIL行业团体标准及TIL行业白皮书;通过上海市专精特新企业认定,荣膺“全国颠覆性技术创业之星”、“上海市模范集体”、“上海市五一劳动奖状”等荣誉。公司秉承“精雕细胞,守望生命”的崇高使命,胸怀“以科技创奇迹,使奇迹变平常”的美好愿景,坚守“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观,持续开发有效性好、安全性高、价格亲民的TIL创新药品,惠及广大肿瘤患者。
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