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注射剂药品质量负责人
2-3万
长沙
岳麓区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
质量体系管理
GMP认证
注射剂
1. 贯彻落实国家相关的政策、法律、法规和上级主管部门指示精神;
2.对公司产品质量和质量管理工作负主要责任,建立健全公司的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
3.对被生产企业行使监督GMP执行的权力,并对产品质量监管负责。
4.负责组织贯彻公司的质量方针、政策,组织实施公司的方针目标,组织实施公司的GMP等认证工作及全面质量管理工作,对各项认证工作的实施负全面责任;
任职条件:
1、药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),接受过质量受权人培训,并有证书。
2、具有至少五年从事注射剂药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年以上的注射剂药品质量管理经验,一年以上企业质量负责人经历。从事过注射剂、粉针等无菌制剂、固体制剂、原料药的质量管理;
3、熟悉国内外药品生产GMP,药品注册法规及流程;熟悉药品持有人变更工作者优先;
4、良好的敬业精神和职业道德操守,有很强的责任心、包容心、执行力强。
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工作地点
长沙岳麓区湖南先赛生物科技有限公司
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高女士/人事行政助理
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湖南先赛生物科技有限公司
生物工程,医疗设备/器械
20-99人
未融资
先赛生物科技有限公司,是一家致力于脑科学创新的企业,主要从事疾病早期诊断、便捷诊断产品的研发,在上海张江、长沙麓谷均有研发实验室。公司聚集了一批优秀科学家,自2011年起专注于阿尔茨海默症(即老年痴呆症)基础研究,并与中南大学湘雅医院、国家老年疾病临床研究中心共同承担建设了认知障碍湖南省工程研究中心,深耕于临床所需的创新医疗器械产品研发,面向国家重大战略任务和重点工程建设需求,开展技术创新与成果转化研究。目前公司已拥有蛋白组学、基因组学、合成生物学三大平台,在脑部疾病专业抗体筛选、生物改造及应用研究领域处于全球领先。公司正逐步成为具有较强研究开发和综合实力的研究开发实体,发挥了科研与产业之间的桥梁和纽带作用。通过利用合成生物技术进行成果转化,完成了全球少有的从机理机制创新,到生物标志物筛选与组合、序列设计、工艺、小仪器/装置等全方位立体的技术创新,底层关键原料均为自研自制自主改造。先赛生物正持续不断地为规模化生产提供成熟的先进技术、工艺及其技术产品,具备极高的创新属性的阿尔茨海默早期诊断试剂盒历经十余年打磨,即将上市,同时后续公司脑梗、心梗等早期诊断产品已拥有家庭化自测样品。公司正努力在全球脑科学及血管类疾病的创新诊断等前沿领域逐步填补技术空白,为中国科研在世界的画卷添上浓重一笔。
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